En studie for transdermal anvendelse av teriparatid
21. september 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2-studie for transdermal påføring av teriparatid
Hovedformålet med denne studien er å bidra til å svare på følgende forskningsspørsmål:
- Hvordan teriparatid gitt med et hudplaster (overført gjennom huden ved hjelp av ViaDerm Teriparatide System) sammenlignet med teriparatid injisert under huden med en nål (penninjektor) påvirker bentettheten din (hvor solide eller porøse beinene dine er).
- Sikkerheten til teriparatid-hudplasteret og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teriparatid 20 mikrogram (mcg) per dag er foreløpig kun tilgjengelig som en subkutan (SQ) injeksjon, og mange pasienter med alvorlig osteoporose som anabole terapi med teriparatid er egnet for, er enten uvillige eller fysisk ute av stand til å injisere seg selv.
Hensikten med denne fase 2-studien er å identifisere en transdermal dose eller doser som vil være sammenlignbare med teriparatid 20 mcg SQ-dosen fra et farmakodynamisk (PD) og sikkerhetssynspunkt for bruk i fremtidige fase 3-studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tallin, Estland, 10138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tartu, Estland, 50410
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 03300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lasi, Romania, 700111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Romania, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Ungarn, 1036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Ungarn, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende, postmenopausale kvinner.
- Sentralt bekreftet korsrygg eller lårhals benmineraltetthet (BMD) T-score på mindre enn eller lik -2,5.
- Uten språkbarriere, samarbeidsvillig, forventes å komme tilbake for alle oppfølgingsprosedyrer, og har gitt informert samtykke etter å ha blitt informert om risiko, medisiner og prosedyrer som skal brukes i studien.
- Kunne bruke penn-type injeksjonsleveringssystemet og ViaDerm Teriparatide System tilfredsstillende etter etterforskerens mening, eller med hjelp fra et familiemedlem eller omsorgsperson.
- Kan nås på telefon for oppfølgingskontakt mellom besøkene
Ekskluderingskriterier:
- Unormale laboratorieverdier for albumin og alkalisk fosfatase.
- Laboratorieverdier utenfor områdene definert i protokollen for følgende: Serumkalsium, intakt parathyroidhormon (iPTH), 25 hydroksyvitamin D og 24-timers urinkalsium
- Anamnese med andre sykdommer enn postmenopausal osteoporose som påvirker benmetabolismen, slik som Pagets sykdom, renal osteodystrofi, osteomalaci, eventuelle sekundære årsaker til osteoporose, hypoparathyroidisme, hyperparathyroidisme og intestinal malabsorpsjon.
- Anamnese med ondartede neoplasmer i de 5 årene før randomisering, med unntak av overfladisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. Pasienter med karsinom in situ i livmorhalsen som er definitivt behandlet mer enn 1 år før inntreden i studien, kan randomiseres.
- Bruk av pacemaker.
- Kjent kronisk dermatologisk lidelse, som kontakteksem
- Historie med allergi eller følsomhet for tape eller lim
- Pasienter utsatt for blødning med koagulopatier, som hemofili eller trombocytopeni.
- Pasienter som har økt grunnlinjerisiko for osteosarkom, Pagets sykdom i beinet eller uforklarlige økninger av alkalisk fosfatase; eller tidligere ekstern stråle, implantatstrålebehandling som involverer skjelettet, eller tidligere primær skjelettmalignitet.
- Stort brudd i løpet av det siste året i femur, tibia, humerus eller radius (med eller uten ulna).
Behandling med:
- kalsitoniner i de 2 månedene før randomisering.
- orale, transdermale/plaster eller injiserbare østrogener, progestiner, østrogenanaloger, østrogenagonister, østrogenantagonister, selektive østrogenreseptormodulatorer eller tibolon i de 3 månedene før randomisering; behandling med intravaginale østrogener i doser høyere enn 0,3 mg konjugert hesteøstrogen, eller tilsvarende, i mer enn 3 doser per uke i de 3 månedene før randomisering.
- androgener eller andre anabole steroider i de 6 månedene før randomisering.
- fluor i de 2 årene før randomisering. (Tidligere eller nåværende bruk av fluorholdig vann eller aktuelle tannfluorbehandlinger er tillatt.)
- orale bisfosfonater i mer enn 2 måneder på rad i de 6 månedene før randomisering; behandling med intravenøse bisfosfonater i 6 måneder før randomisering; behandling med mer enn 1 syklus med intermitterende orale bisfosfonater i løpet av 6 måneder før randomisering; eller etter å ha mottatt den siste syklusen av dette intermitterende orale regimet mindre enn 4 uker før screening.
- pasienter som får intravenøs zoledronsyre i løpet av de 12 månedene før randomisering.
- vitamin D større enn 50 000 internasjonale enheter (IE) per uke eller med en hvilken som helst dose av kalsitriol eller vitamin D-analoger eller -agonister i løpet av 6 måneder før randomisering.
- systemiske kortikosteroider i 1 måned før randomisering eller i mer enn 30 dager i 1 år før randomisering. (Oftalmisk, otisk, topisk, oralt inhalert, nasalt inhalert eller intraartikulær kortikosteroidbehandling kan brukes uten disse restriksjonene.)
- ethvert annet legemiddel som er kjent for å påvirke benmetabolismen betydelig i de 6 månedene før randomisering.
- warfarin eller andre coumadin-antikoagulanter i 1 måned før randomisering.
- ethvert forsøkslegemiddel i 1 måned før inntreden i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20 mcg Subkutan Teriparatid
Fikk 20 mikrogram (mcg) subkutant en gang daglig på en ublindet måte.
|
Administrert subkutant én gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 mcg transdermal Teriparatide
Fikk 30 mikrogram (mcg) teriparatid transdermalt via et plaster påført en gang daglig.
Deltakerne ble blindet for dosenivå.
|
Administrert transdermalt, påført en gang daglig i 6 timer over 12 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 mcg transdermal Teriparatide
Fikk 50 mikrogram (mcg) teriparatid transdermalt via et plaster påført en gang daglig.
Deltakerne ble blindet for dosenivå.
|
Administrert transdermalt, påført en gang daglig i 6 timer over 12 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 80 mcg transdermal Teriparatide
Fikk 80 mikrogram (mcg) teriparatid transdermalt via et plaster påført en gang daglig.
Deltakerne ble blindet for dosenivå.
|
Administrert transdermalt, påført en gang daglig i 6 timer over 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Benmineraltetthet (BMD) i korsryggen ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
BMD-verdier er korrigerte data og er standardisert på tvers av maskintypene (Hologic og Lunar).
Analyser ble utført ved bruk av ANCOVA-modell og minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble justert for baseline BMD-verdier som et kovariat og sammenslått sted og behandling som faste effekter.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Benmineraltetthet (BMD) i korsryggen ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
BMD-verdier er korrigerte data og er standardisert på tvers av maskintypene (Hologic og Lunar).
Analyser ble utført ved bruk av ANCOVA-modell med baseline-verdien som et kovariat og sammenslått sted og behandling som faste effekter.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Tidsforløpsendring av BMD-respons ved korsryggen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
For å vurdere tidsforløpet til behandlingen, ble BMD-dataene til lumbale ryggraden vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og analysert ved bruk av en blandet modell gjentatte tiltak (MMRM)-metoden, med gjentatte målinger ved hvert besøk ( for eksempel 6 og 12 måneder).
BMD-verdier er korrigerte data og er standardisert på tvers av maskintypene (Hologic og Lunar).
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide (P1NP) er en markør for bendannelse.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline for C-Terminal Telopeptide (CTX)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
C-terminalt telopeptid er en markør for benresorpsjon.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serumprokollagen type 1 C-propeptid (P1CP) etter 1 måned
Tidsramme: Grunnlinje, 1 måned
|
Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide (P1NP) er en markør for bendannelse.
|
Grunnlinje, 1 måned
|
|
Spørreskjema for bekvemmelighet/brukervennlighet (CEUQ)
Tidsramme: baseline opptil 12 måneder
|
CEUQ består av 5 seksjoner og 16 spørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala designet for å samle inn tiltak for brukervennlighet (S1), brukervennlighet (S2), brukersikkerhet (S3), frykt for bruk (S4) og generelt sett tilfredshet med terapi (S5).
CEUQ er ikke et validert instrument.
|
baseline opptil 12 måneder
|
|
Endring i serumkalsium med og uten justeringer for serumalbumin fra forhåndsdosering til etter 4 og 6 timer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Serumkalsium justert for serumalbuminnivåer beregnes ved å bruke følgende formel: Totalt kalsium + [(40 - albumin) x 0,02].
Analyse for serumkalsium og albuminjustert serumkalsium ble samlet ved førdose, 4 timer (t) etter dose (PD) og 6 timer PD ved baseline og 12 måneder (man).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i urinkalsiumutskillelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring fra pre-dose og postdose liggende og stående SBP og DBP ved baseline (BL) og 12 måneder (man)
Tidsramme: Før dose, 30 minutter, 2 timer etter dose ved baseline og 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) målt før dose og 30 minutter (min) og 2 timer (timer) etter dose i både liggende og stående stilling.
|
Før dose, 30 minutter, 2 timer etter dose ved baseline og 12 måneder
|
|
Bytt fra førdose til postdose ved liggende og stående hjertefrekvens ved baseline (BL) og 12 måneder (man).
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 2 timer ved baseline og 12 måneder
|
Fordose, 30 minutter, 2 timer ved baseline og 12 måneder
|
|
|
Antall deltakere med spesifikke antistoffnivåer for parathyroidhormon (PTH).
Tidsramme: Grunnlinje og 1, 3, 12 og 13 måneder (man)
|
Deltakerne ble testet for anti-rekombinant teriparatid og antisyntetiske teriparatid titere.
Enten ble ingen påvist (ND) eller antistoffer ble bestemt til å være tilstede hvis de teriparatidspesifikke antistofftitrene var minst 1:8 (titer 1:8).
|
Grunnlinje og 1, 3, 12 og 13 måneder (man)
|
|
Farmakokinetiske parametre: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
På grunn av høy intra-individ variabilitet ble ikke data analysert for dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametre: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
På grunn av høy intra-individ variabilitet ble ikke data analysert for dette utfallsmålet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
DRAIZE Ødemvurdering ved baseline gjennom 13 måneders oppfølging
Tidsramme: 13 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av ødem ble kategorisert basert på en 5-punkts skala: 0=ingen ødem, 4=alvorlig ødem (definert som et område hevet mer enn 1 millimeter og strekker seg utover eksponeringsområdet)
|
13 måneders oppfølging
|
|
DRAIZE erytemvurdering ved baseline gjennom 13 måneders oppfølging
Tidsramme: 13 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av erytem ble kategorisert basert på en 5-punkts skala: 0=ingen erytem, 4=alvorlig erytem (definert som rødbete til rødbete)
|
13 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12641
- I2Y-MC-GHFA(c) (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subkutan Teriparatid
-
Medical University of ViennaFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
The Emmes Company, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetLymfom | Hodgkins sykdom | Myelofibrose | Anemi, aplastisk | Leukemi, lymfatisk, akutt | Leukemi, Myelocytisk, Akutt | Leukemi, Myeloid, Kronisk | Leukemi, lymfatisk, kroniskForente stater
-
Inbo HanPåmelding etter invitasjonOsteoporotiske brudd | Vertebral kompresjonsbruddKorea, Republikken
-
University Hospital, LinkoepingFullført
-
Leland Graves III, MDUniversity of KansasTilbaketrukketOsteoporoseForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennå