c9,t11-CLA bei Kindern und Jugendlichen mit allergischem Asthma
Pilotstudie zu den Auswirkungen einer oralen Intervention mit c9,t11-konjugierter Linolsäure bei Kindern und Jugendlichen mit allergischem Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In-vitro- und Tierstudien deuten stark darauf hin, dass c9,t11-CLA entzündliche Prozesse in Asthma-Modellen reduziert. Ziel dieser Studie war es, mögliche vorteilhafte Wirkungen von oral verabreichtem c9,t11-CLA bei Kindern und Jugendlichen mit allergischem Asthma bronchiale zu ermitteln.
30 Probanden (14 Mädchen, 16 Jungen, Alter 6-18 Jahre) wurden aus regulären Patienten der Klinik für Pädiatrische Allergologie der Friedrich-Schiller-Universität Jena rekrutiert. Die Einverständniserklärung wurde von allen Teilnehmern/Eltern eingeholt. 29 Probanden beendeten die Studie.
Die Studie war als randomisierte und placebokontrollierte Studie konzipiert. Nach einer einwöchigen Einlaufphase zur Feststellung des aktuellen Krankheitszustands und Kategorisierung der allergischen Sensibilisierung durch RAST erhielten die Teilnehmer randomisiert und gleichmäßig verteilt entweder 3 g/Tag eines veresterten CLA-Präparats frei von t10,c12-CLA (75 % c9,t11-CLA, 87 % Reinheit) oder 3 g/Tag eines Placebo-Öls gemischt in 100-g-Portionen milchfettfreiem Joghurt für 12 Wochen. Der Joghurt wurde frisch zubereitet und in kurzen Abständen verteilt.
Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Lungenfunktionsparameter mittels Ganzkörper-Plethysmographie erhoben und venöse Blut- und 24h-Urinproben für weitere Analysen entnommen. Während der gesamten Studie zeichneten die Teilnehmer täglich ihre Peak-Flow-Daten auf und führten ein Protokoll über ihre Symptome und den Drogenkonsum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-18 Jahre
- vom Arzt diagnostiziertes Asthma bronchiale
- Allergische Sensibilisierung (Hausstaubmilbe, Gräserpollen)
- Bereitschaft, nur die empfohlenen Medikamente zu verwenden
- Kompetenz in der täglichen Dokumentation von Peak-Flow-Daten und Symptomen
Ausschlusskriterien:
- SIT innerhalb der letzten 2 Jahre
- primäre und sekundäre Immunschwäche
- Verwendung von systemischen Kortikoiden
- Unverträglichkeit gegenüber Milcheiweiß
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Symptom-Score, Serum-ECP, Ex-vivo- und In-vitro-Zytokinproduktion von PBMC, Urin-Oxidationsparameter, Fettsäureverteilung in Erythrozyten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSEP H34-08
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