c9,t11-CLA у детей и подростков с аллергической астмой
Пилотное исследование эффектов перорального введения c9,t11-конъюгированной линолевой кислоты у детей и подростков с аллергической астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования in vitro и на животных убедительно свидетельствуют о том, что c9,t11-CLA уменьшает воспалительные процессы в моделях астмы. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить возможные положительные эффекты перорального введения c9,t11-CLA у детей и подростков с аллергической бронхиальной астмой.
Тридцать субъектов (14 девочек, 16 мальчиков в возрасте от 6 до 18 лет) были набраны из числа постоянных пациентов Клиники детской аллергологии Йенского университета им. Фридриха Шиллера. Информированное согласие было получено от всех участников/родителей. Завершили исследование 29 субъектов.
Исследование было разработано как рандомизированное и плацебо-контролируемое. После 1-недельного вводного периода для определения текущего состояния заболевания и классификации аллергической сенсибилизации с помощью RAST участники были рандомизированы и равномерно распределены для получения либо 3 г/сут этерифицированного препарата CLA, не содержащего t10,c12-CLA. (75% c9,t11-CLA, чистота 87%) или 3 г/день масла плацебо, смешанного со 100 г молочного обезжиренного йогурта в течение 12 недель. Йогурт был свежеприготовленным и раздавался через частые промежутки времени.
В начале и в конце исследования параметры функции легких оценивали с помощью плетизмографии всего тела, а образцы венозной крови и 24-часовой мочи собирали для дальнейшего анализа. На протяжении всего исследования участники ежедневно записывали свои данные о пиковой скорости потока и вели протокол о своих симптомах и употреблении наркотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 6-18 лет
- бронхиальная астма, диагностированная врачом
- аллергическая сенсибилизация (клещ домашней пыли, пыльца трав)
- готовность использовать только рекомендованные препараты
- компетентность в отношении ежедневного документирования данных о пиковой скорости потока и симптомов
Критерий исключения:
- СИТ за последние 2 года
- первичная и вторичная иммунодефицитность
- использование системных кортикоидов
- непереносимость молочного белка
- злоупотребление алкоголем и наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
параметры функции легких
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка симптомов, ЕСР в сыворотке, продукция цитокинов ex-vivo и in-vitro РВМС, параметры окисления в моче, распределение жирных кислот в эритроцитах
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSEP H34-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .