- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01026506
c9,t11-CLA en niños y adolescentes con asma alérgica
Estudio piloto sobre los efectos de la intervención oral con ácido linoleico conjugado c9,t11 en niños y adolescentes con asma alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios in vitro y en animales sugieren fuertemente que c9,t11-CLA reduce los procesos inflamatorios en modelos de asma. El objetivo de este estudio fue determinar los posibles efectos beneficiosos del c9,t11-CLA administrado por vía oral en niños y adolescentes con asma bronquial alérgica.
Treinta sujetos (14 niñas, 16 niños, de 6 a 18 años de edad) fueron reclutados de pacientes regulares en la Clínica de Alergología Pediátrica de la Universidad Friedrich Schiller de Jena. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes/padres. 29 sujetos completaron el estudio.
El estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado y controlado con placebo. Después de un período de prueba de 1 semana para determinar el estado actual de la enfermedad y la categorización de la sensibilización alérgica por RAST, los participantes fueron aleatorizados y distribuidos uniformemente para recibir 3 g/d de una preparación de CLA esterificado libre de t10,c12-CLA (75 % c9,t11-CLA, 87 % de pureza) o 3 g/d de un aceite de placebo mezclado en porciones de 100 g de yogur de leche sin grasa durante 12 semanas. El yogur estaba recién preparado y distribuido en intervalos frecuentes.
Al principio y al final del estudio, se evaluaron los parámetros de función pulmonar mediante pletismografía de cuerpo entero, y se recogieron muestras de sangre venosa y de orina de 24 horas para análisis posteriores. A lo largo de todo el estudio, los participantes registraron diariamente sus datos de flujo máximo y mantuvieron un protocolo sobre sus síntomas y uso de drogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 6-18 años
- asma bronquial diagnosticada por un médico
- sensibilización alérgica (ácaros del polvo doméstico, polen de hierba)
- voluntad de usar solo los medicamentos recomendados
- competencia con respecto a la documentación diaria de datos y síntomas de flujo máximo
Criterio de exclusión:
- SIT en los últimos 2 años
- inmunodeficiencia primaria y secundaria
- uso de corticoides sistémicos
- intolerancia a la proteína de la leche
- abuso de alcohol y drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
parámetros de función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
puntuación de síntomas, PCE sérica, producción de citoquinas ex vivo e in vitro de PBMC, parámetros de oxidación urinaria, distribución de ácidos grasos en eritrocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSEP H34-08
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