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c9,t11-CLA en niños y adolescentes con asma alérgica

3 de diciembre de 2009 actualizado por: University of Jena

Estudio piloto sobre los efectos de la intervención oral con ácido linoleico conjugado c9,t11 en niños y adolescentes con asma alérgica

El estudio se realizó para investigar los efectos de una intervención dietética con c9,t11-CLA sobre parámetros clínicos e inmunológicos en niños y adolescentes con asma bronquial alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Estudios in vitro y en animales sugieren fuertemente que c9,t11-CLA reduce los procesos inflamatorios en modelos de asma. El objetivo de este estudio fue determinar los posibles efectos beneficiosos del c9,t11-CLA administrado por vía oral en niños y adolescentes con asma bronquial alérgica.

Treinta sujetos (14 niñas, 16 niños, de 6 a 18 años de edad) fueron reclutados de pacientes regulares en la Clínica de Alergología Pediátrica de la Universidad Friedrich Schiller de Jena. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes/padres. 29 sujetos completaron el estudio.

El estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado y controlado con placebo. Después de un período de prueba de 1 semana para determinar el estado actual de la enfermedad y la categorización de la sensibilización alérgica por RAST, los participantes fueron aleatorizados y distribuidos uniformemente para recibir 3 g/d de una preparación de CLA esterificado libre de t10,c12-CLA (75 % c9,t11-CLA, 87 % de pureza) o 3 g/d de un aceite de placebo mezclado en porciones de 100 g de yogur de leche sin grasa durante 12 semanas. El yogur estaba recién preparado y distribuido en intervalos frecuentes.

Al principio y al final del estudio, se evaluaron los parámetros de función pulmonar mediante pletismografía de cuerpo entero, y se recogieron muestras de sangre venosa y de orina de 24 horas para análisis posteriores. A lo largo de todo el estudio, los participantes registraron diariamente sus datos de flujo máximo y mantuvieron un protocolo sobre sus síntomas y uso de drogas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07743
        • University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 6-18 años
  • asma bronquial diagnosticada por un médico
  • sensibilización alérgica (ácaros del polvo doméstico, polen de hierba)
  • voluntad de usar solo los medicamentos recomendados
  • competencia con respecto a la documentación diaria de datos y síntomas de flujo máximo

Criterio de exclusión:

  • SIT en los últimos 2 años
  • inmunodeficiencia primaria y secundaria
  • uso de corticoides sistémicos
  • intolerancia a la proteína de la leche
  • abuso de alcohol y drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parámetros de función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de síntomas, PCE sérica, producción de citoquinas ex vivo e in vitro de PBMC, parámetros de oxidación urinaria, distribución de ácidos grasos en eritrocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ácido linoleico conjugado

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