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c9, t11-CLA in bambini e adolescenti con asma allergico

3 dicembre 2009 aggiornato da: University of Jena

Studio pilota sugli effetti dell'intervento orale con acido linoleico coniugato c9,t11 in bambini e adolescenti con asma allergico

Lo studio è stato condotto per indagare gli effetti di un intervento dietetico con c9,t11-CLA sui parametri clinici e immunologici in bambini e adolescenti con asma bronchiale allergico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi in vitro e su animali suggeriscono fortemente che c9, t11-CLA riduce i processi infiammatori nei modelli asmatici. Scopo di questo studio era determinare i possibili effetti benefici del c9,t11-CLA somministrato per via orale in bambini e adolescenti con asma bronchiale allergico.

Trenta soggetti (14 ragazze, 16 ragazzi, età 6-18 anni) sono stati reclutati da pazienti regolari nella clinica di allergologia pediatrica dell'Università Friedrich Schiller di Jena. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti/genitori. 29 soggetti hanno completato lo studio.

Lo studio è stato concepito come uno studio randomizzato e controllato con placebo. Dopo un periodo di run-in di 1 settimana per accertare lo stato attuale della malattia e la categorizzazione della sensibilizzazione allergica mediante RAST, i partecipanti sono stati randomizzati e distribuiti uniformemente per ricevere 3 g/die di una preparazione CLA esterificata priva di t10,c12-CLA (75% c9,t11-CLA, purezza 87%) o 3 g/die di un olio placebo miscelato in porzioni da 100 g di yogurt magro per 12 settimane. Lo yogurt veniva preparato al momento e distribuito a intervalli frequenti.

All'inizio e alla fine dello studio, i parametri della funzione polmonare sono stati valutati mediante pletismografia di tutto il corpo e sono stati raccolti campioni di sangue venoso e di urina delle 24 ore per ulteriori analisi. Durante l'intero studio, i partecipanti hanno registrato quotidianamente i loro dati di picco di flusso e hanno mantenuto il protocollo sui loro sintomi e sull'uso di droghe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 6-18 anni
  • asma bronchiale diagnosticato dal medico
  • sensibilizzazione allergica (acaro della polvere domestica, polline di graminacee)
  • disponibilità a utilizzare solo i farmaci consigliati
  • competenza in merito alla documentazione quotidiana dei dati e dei sintomi di picco di flusso

Criteri di esclusione:

  • SIT negli ultimi 2 anni
  • immunodeficienza primaria e secondaria
  • uso di corticoidi sistemici
  • intolleranza alle proteine ​​del latte
  • abuso di alcol e droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio dei sintomi, ECP sierica, produzione di citochine ex-vivo e in-vitro di PBMC, parametri di ossidazione urinaria, distribuzione degli acidi grassi negli eritrociti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Collaboratori

Cognis Deutschland GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSEP H34-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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