- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01026506
c9,t11-CLA chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme allergique
Étude pilote sur les effets de l'intervention orale avec de l'acide linoléique conjugué c9,t11 chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études in vitro et animales suggèrent fortement que le c9,t11-CLA réduit les processus inflammatoires dans les modèles d'asthme. Le but de cette étude était de déterminer les effets bénéfiques possibles du c9,t11-CLA administré par voie orale chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme bronchique allergique.
Trente sujets (14 filles, 16 garçons, âgés de 6 à 18 ans) ont été recrutés parmi des patients réguliers de la Clinique d'allergologie pédiatrique de l'Université Friedrich Schiller de Jena. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants/parents. 29 sujets ont terminé l'étude.
L'étude a été conçue comme une étude randomisée et contrôlée contre placebo. Après une période de rodage d'une semaine pour déterminer l'état actuel de la maladie et la catégorisation de la sensibilisation allergique par RAST, les participants ont été randomisés et répartis uniformément pour recevoir soit 3 g/j d'une préparation d'ALC estérifiée sans t10,c12-CLA (75 % c9,t11-CLA, 87 % de pureté) ou 3 g/j d'une huile placebo mélangée à des portions de 100 g de lait de yaourt sans matière grasse pendant 12 semaines. Le yaourt était fraîchement préparé et distribué à intervalles fréquents.
Au début et à la fin de l'étude, les paramètres de la fonction pulmonaire ont été évalués par pléthysmographie du corps entier, et des échantillons de sang veineux et d'urine de 24h ont été prélevés pour des analyses ultérieures. Tout au long de l'étude, les participants ont enregistré quotidiennement leurs données de débit de pointe et ont conservé un protocole sur leurs symptômes et leur consommation de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 6-18 ans
- asthme bronchique diagnostiqué par un médecin
- sensibilisation allergique (acariens, pollen de graminées)
- volonté de n'utiliser que les médicaments recommandés
- compétence en matière de documentation quotidienne des données de débit de pointe et des symptômes
Critère d'exclusion:
- SIT au cours des 2 dernières années
- déficit immunitaire primaire et secondaire
- utilisation de corticoïdes systémiques
- intolérance aux protéines de lait
- abus d'alcool et de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
score des symptômes, ECP sérique, production de cytokines ex-vivo et in-vitro de PBMC, paramètres d'oxydation urinaire, distribution des acides gras dans les érythrocytes
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSEP H34-08
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