c9,t11-CLA u dzieci i młodzieży z astmą alergiczną
Badanie pilotażowe dotyczące wpływu doustnej interwencji z kwasem linolowym sprzężonym z c9,t11 u dzieci i młodzieży z astmą alergiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania in vitro i na zwierzętach silnie sugerują, że c9,t11-CLA zmniejsza procesy zapalne w modelach astmy. Celem pracy było określenie możliwych korzystnych efektów doustnego podawania c9,t11-CLA u dzieci i młodzieży z alergiczną astmą oskrzelową.
Trzydziestu pacjentów (14 dziewcząt, 16 chłopców, w wieku 6-18 lat) rekrutowano spośród stałych pacjentów Kliniki Alergologii Dziecięcej Uniwersytetu Friedricha Schillera w Jenie. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników/rodziców. Studia ukończyło 29 osób.
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie randomizowane i kontrolowane placebo. Po 1-tygodniowym okresie wstępnym w celu ustalenia aktualnego stanu choroby i kategoryzacji uczulenia alergicznego za pomocą RAST, uczestnicy zostali losowo przydzieleni i równomiernie przydzieleni do otrzymywania 3 g/d zestryfikowanego preparatu CLA wolnego od t10,c12-CLA (75% c9,t11-CLA, czystość 87%) lub 3 g/d oleju placebo wymieszanego w 100 g porcjach jogurtu beztłuszczowego mleka przez 12 tygodni. Jogurt był świeżo przygotowywany i rozprowadzany w częstych odstępach czasu.
Na początku i na końcu badania oceniano parametry czynnościowe płuc za pomocą pletyzmografii całego ciała oraz pobierano próbki krwi żylnej i dobowego moczu do dalszych analiz. Przez całe badanie uczestnicy codziennie rejestrowali swoje dane dotyczące szczytowego przepływu i prowadzili protokół dotyczący objawów i używania narkotyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 6-18 lat
- astma oskrzelowa rozpoznana przez lekarza
- uczulenie (roztocza kurzu domowego, pyłki traw)
- chęć stosowania tylko zalecanych leków
- kompetencje w zakresie codziennej dokumentacji danych i symptomów szczytowego przepływu
Kryteria wyłączenia:
- SIT w ciągu ostatnich 2 lat
- pierwotny i wtórny niedobór odporności
- stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- nietolerancja białka mleka
- nadużywanie alkoholu i narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena objawów, ECP w surowicy, produkcja cytokin ex-vivo i in-vitro PBMC, parametry utleniania w moczu, dystrybucja kwasów tłuszczowych w erytrocytach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSEP H34-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .