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c9,t11-CLA em Crianças e Adolescentes com Asma Alérgica

3 de dezembro de 2009 atualizado por: University of Jena

Estudo piloto sobre os efeitos da intervenção oral com ácido linoléico conjugado c9,t11 em crianças e adolescentes com asma alérgica

O estudo foi realizado para investigar os efeitos de uma intervenção dietética com c9,t11-CLA em parâmetros clínicos e imunológicos em crianças e adolescentes com asma brônquica alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudos in vitro e em animais sugerem fortemente que c9,t11-CLA reduz processos inflamatórios em modelos de asma. O objetivo deste estudo foi determinar os possíveis efeitos benéficos da administração oral de c9,t11-CLA em crianças e adolescentes com asma brônquica alérgica.

Trinta indivíduos (14 meninas, 16 meninos, com idade de 6 a 18 anos) foram recrutados de pacientes regulares na Clínica de Alergologia Pediátrica da Friedrich Schiller University Jena. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes/pais. 29 indivíduos completaram o estudo.

O estudo foi concebido como um estudo randomizado e controlado por placebo. Após um período inicial de 1 semana para determinar o estado atual da doença e a categorização da sensibilização alérgica por RAST, os participantes foram randomizados e distribuídos uniformemente para receber 3 g/d de uma preparação de CLA esterificado livre de t10,c12-CLA (75% c9,t11-CLA, 87% de pureza) ou 3 g/d de um óleo placebo misturado em porções de 100 g de iogurte sem gordura por 12 semanas. O iogurte era preparado na hora e distribuído em intervalos frequentes.

No início e no final do estudo, os parâmetros da função pulmonar foram avaliados por pletismografia de corpo inteiro, e amostras de sangue venoso e urina de 24h foram coletadas para análises posteriores. Ao longo de todo o estudo, os participantes registraram diariamente seus dados de pico de fluxo e mantiveram o protocolo sobre seus sintomas e uso de drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
        • University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 6-18 anos
  • asma brônquica diagnosticada pelo médico
  • sensibilização alérgica (ácaro do pó doméstico, pólen de gramíneas)
  • vontade de usar apenas os medicamentos recomendados
  • competência em relação à documentação diária de dados e sintomas de pico de fluxo

Critério de exclusão:

  • SIT nos últimos 2 anos
  • imunodeficiência primária e secundária
  • uso de corticóides sistêmicos
  • intolerância à proteína do leite
  • abuso de álcool e drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
parâmetros de função pulmonar
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de sintomas, ECP sérica, produção ex-vivo e in-vitro de citocinas de PBMC, parâmetros de oxidação urinária, distribuição de ácidos graxos nos eritrócitos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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