- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01026506
c9,t11-CLA em Crianças e Adolescentes com Asma Alérgica
Estudo piloto sobre os efeitos da intervenção oral com ácido linoléico conjugado c9,t11 em crianças e adolescentes com asma alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos in vitro e em animais sugerem fortemente que c9,t11-CLA reduz processos inflamatórios em modelos de asma. O objetivo deste estudo foi determinar os possíveis efeitos benéficos da administração oral de c9,t11-CLA em crianças e adolescentes com asma brônquica alérgica.
Trinta indivíduos (14 meninas, 16 meninos, com idade de 6 a 18 anos) foram recrutados de pacientes regulares na Clínica de Alergologia Pediátrica da Friedrich Schiller University Jena. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes/pais. 29 indivíduos completaram o estudo.
O estudo foi concebido como um estudo randomizado e controlado por placebo. Após um período inicial de 1 semana para determinar o estado atual da doença e a categorização da sensibilização alérgica por RAST, os participantes foram randomizados e distribuídos uniformemente para receber 3 g/d de uma preparação de CLA esterificado livre de t10,c12-CLA (75% c9,t11-CLA, 87% de pureza) ou 3 g/d de um óleo placebo misturado em porções de 100 g de iogurte sem gordura por 12 semanas. O iogurte era preparado na hora e distribuído em intervalos frequentes.
No início e no final do estudo, os parâmetros da função pulmonar foram avaliados por pletismografia de corpo inteiro, e amostras de sangue venoso e urina de 24h foram coletadas para análises posteriores. Ao longo de todo o estudo, os participantes registraram diariamente seus dados de pico de fluxo e mantiveram o protocolo sobre seus sintomas e uso de drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6-18 anos
- asma brônquica diagnosticada pelo médico
- sensibilização alérgica (ácaro do pó doméstico, pólen de gramíneas)
- vontade de usar apenas os medicamentos recomendados
- competência em relação à documentação diária de dados e sintomas de pico de fluxo
Critério de exclusão:
- SIT nos últimos 2 anos
- imunodeficiência primária e secundária
- uso de corticóides sistêmicos
- intolerância à proteína do leite
- abuso de álcool e drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
parâmetros de função pulmonar
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pontuação de sintomas, ECP sérica, produção ex-vivo e in-vitro de citocinas de PBMC, parâmetros de oxidação urinária, distribuição de ácidos graxos nos eritrócitos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSEP H34-08
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