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Wirksamkeit/Sicherheit von DP-R207-Tablette im Vergleich zu CRESTOR-Tablette bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (ROSE)

14. Mai 2015 aktualisiert von: Alvogen Korea

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DP-R207 (Rosuvastatin/Ezetimib-Kombination) und Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DP-R207 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 19 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Visite 1 und Visite 2 LDL-Cholesterin ≤ 250 mg/dl und Triglyderid ≤ 350 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor und Bestandteil von Ezeimibe
  • Lebertransaminasen > 2 x Obergrenze des Normalwertes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 5 mg & Placebo & Placebo
Einmal täglich Verabreichung von Rosuvastatin 5 mg und zwei Arten von Placebo für 20 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin 5 mg
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 10 mg und DP-R207 10/10 mg)
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 20 mg und DP-R207 20/10 mg)
Experimental: DP-R207 5/10mg & Placebo & Placebo
Einmal täglich Verabreichung von DP-R207 5/10 mg und zwei Arten von Placebo für 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 10 mg und DP-R207 10/10 mg)
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 20 mg und DP-R207 20/10 mg)
Arzneimittel: DP-R207 5/10 mg
Andere Namen:
  • Rosuvastatin 5mg
  • Ezetimib 10mg
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 10 mg & Placebo & Placebo
Einmal täglich Verabreichung von Rosuvastatin 10 mg und zwei Arten von Placebo für 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 20 mg und DP-R207 20/10 mg)
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 5 mg und DP-R207 5/10 mg)
Experimental: DP-R207 10/10 mg & Placebo & Placebo
Einmal täglich Verabreichung von DP-R207 10/10 mg und zwei Arten von Placebo für 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 20 mg und DP-R207 20/10 mg)
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 5 mg und DP-R207 5/10 mg)
Arzneimittel: DP-R207 10/10mg
Andere Namen:
  • Ezetimib 10mg
  • Rosuvastatin 10 mg
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 20 mg & Placebo & Placebo
Einmal täglich Verabreichung von Rosuvastatin 20 mg und zwei Arten von Placebo für 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 10 mg und DP-R207 10/10 mg)
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 5 mg und DP-R207 5/10 mg)
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Experimental: DP-R207 20/10mg & Placebo & Placebo
Einmal täglich Verabreichung von DP-R207 20/10 mg und zwei Arten von Placebo für 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 10 mg und DP-R207 10/10 mg)
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 5 mg und DP-R207 5/10 mg)
Arzneimittel: DP-R207 20/10 mg
Andere Namen:
  • Ezetimib 10mg
  • Rosuvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Prozentuale Veränderung der lipidbezogenen Bluttestergebnisse vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Grundlinie und 4 Wochen
Prozentuale Veränderung der lipidbezogenen Bluttestergebnisse vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlungsziele gemäß der NCEP ATP III-Leitlinie erreichen
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-CTR207-III-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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