Optimierte Kalorien-Protein-Ernährung bei kritisch kranken Patienten
Optimierte Kalorien-Protein-Ernährung bei kritisch kranken Patienten: Auswirkungen auf kurz- und langfristige Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE
Bewertung der Wirkung einer Ernährungstherapie mit Kalorienzufuhr bestimmt durch indirekte Kalorimetrie und hoher Proteinzufuhr (2,0 bis 2,2 g/kg/Tag) im Vergleich zu einer Ernährungstherapie mit 25 kcal/kg/Tag und 1,4 bis 1,5 g/kg/Tag von Protein auf kurzfristige Ergebnisse und physische Komponente (PCS) der Lebensqualität nach 3 und 6 Monaten Randomisierung bei schweren Intensivpatienten.
Das Hauptziel wird die Auswertung der Physical Component Summary (PCS) von SF-36 (Short Form 36) sein, einem Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, der für die brasilianische Bevölkerung validiert wurde. Die Patienten werden mindestens 3 und 6 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Sekundäre Ziele: Messung der Handgriffstärke, gemessen am 7. und 14. Tag der Studie und bei der Entlassung aus der Intensivstation, Mortalität auf der Intensivstation, Mortalität im Krankenhaus, Dauer der mechanischen Beatmung und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
METHODEN
Die Studie wird Patienten über 18 Jahre einschließen, die nicht schwanger sind, sich einer mechanischen Beatmung unterziehen und deren erwarteter Aufenthalt auf der Intensivstation mehr als 3 Tage beträgt.
Die Stichprobengröße wurde anhand folgender Parameter berechnet: Patientenpopulation unter mechanischer Beatmung, 528, 15 % relative Risikoreduktion im Bewertungsparameter des SF-36-Tools, Signifikanzniveau (α) von 5 %, Teststärke von 80 % , somit beträgt die Anzahl der zu beprobenden Personen 294, d. h. zwei Gruppen von 147 Patienten. Es wird eine computergenerierte Liste für die Randomisierung und fortlaufend nummerierte undurchsichtige versiegelte Umschläge verwendet. Das Signifikanzniveau zum Zurückweisen der Nullhypothese beträgt 5 %, d. h. ein Wert von p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Eine informierte Zustimmung wurde vom Patienten oder einem nächsten Angehörigen eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-000
- Hospital Sao Domingos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten Maschinell beatmet Erwartete Dauer auf der Intensivstation > 3 Tage
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft Bedarf an eingeatmetem Sauerstoff (FIO2) > 0,60 Bronchopleuralfistel mit hoher Leistung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Der Kalorienbedarf wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt. Patienten in dieser Gruppe erhalten 2,0 bis 2,2 Gramm/kg/Tag Protein. Eine Ernährungstherapie wird in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme eingeleitet. Die Ernährungsformel ist Peptamen Intense (1,0 kcal/ml, 93 g/l Protein (Nestle Health Care). |
Die Studiengruppe erhält eine Ernährungsformel mit 1,0 kcal/ml und 93 g/l Protein
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten 25 Kcal/kg/Tag und 1,4 bis 1,5 Gramm/kg/Tag Protein. Die Ernährungsformel in dieser Gruppe wird Novasource senior (Nestle Health Care) sein. Eine Ernährungstherapie wird in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme eingeleitet. |
Die Kontrollgruppe erhält eine Ernährungsformel mit 1,2 kcal/ml und 65 g/l Protein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PCS von SF-36
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
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Zusammenfassung der physischen Komponenten von Short Form 36
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6 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: 7., 14. nach Aufnahme und bis zu 30 Tage
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Gemessen mit einem kalibrierten Dynamometer
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7., 14. nach Aufnahme und bis zu 30 Tage
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Ergebnis der Intensivstation
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Bis zu 30 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Krankenhausergebnis
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSaoDomingos
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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