- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03971331
Der Wert eines kombinierten Intensivtherapie-Ultraschall- und PAC-Monitor-orientierten Therapieprotokolls für Patienten mit ARDS mit ACP
Der Wert eines kombinierten Intensiv-Ultraschall- und PAC-Monitor-orientierten Therapieprotokolls (CUP-Protokoll) zur Prävention und Behandlung von Patienten mit ARDS (akutes Atemnotsyndrom) mit ACP (akutes Cor Pulmonat)
Wir gehen davon aus, dass die Kombination aus Intensivultraschall und PAC-Monitoring-orientiertem Therapieprotokoll (CUP-Protokoll) die Prognose von ARDS-Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion verbessern würde.
Daher ist das übergeordnete Ziel der Studie: 1) Das kombinierte Intensivtherapie-Ultraschall- und PAC-Überwachungs-orientierte Therapieprotokoll (CUP-Protokoll) im Detail für Patienten mit ARDS mit RV-Dysfunktion zu erstellen. Vorteil des CUP-Protokolls ist, dass es direkt auf Schlüsselparameter abzielt, die wir für die Prävention und Behandlung solcher Patienten benötigen; Wir könnten das mechanische Beatmungsprotokoll, ungleiche Lungenläsionen, das Hämodynamik-Management verbessern und den Lungenarteriendruck entsprechend diesen Parametern reduzieren, um die Prognose der Patienten zu verbessern.2) Um den Wert des CUP-Protokolls in ARDS mit ACP zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ARDS ist aufgrund seiner hohen Morbidität und Mortalität ein heißes Thema. Schwere ACP ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität von ARDS und die Mortalität von ARDS-Patienten mit ACP beträgt bis zu 48 % bis 60 %. Daher ist die Prävention und Behandlung von ACP der Schlüssel zur Verbesserung der Sterblichkeit von ARDS-Patienten. Das Auftreten von ACP steht in engem Zusammenhang mit einer erhöhten RV-Nachlast, die auf einen pulmonalen Gefäßspasmus (verursacht durch Hypoxie und Hyperkapnie) und die Wirkung einer kardiopulmonalen Interaktion (aufgrund unzureichender mechanischer Beatmung) sowie auf Faktoren wie eine unzureichende Flüssigkeitsbehandlung und andere unzureichende Behandlungen. Daher ist ARDS mit rechtsventrikulärer Dysfunktion schwer zu behandeln und leicht zu verschlimmern.
Der Intensivultraschall könnte pathophysiologische Veränderungen der Lungen- und Ventrikelinteraktion zeigen und eine direkte ätiologische Behandlung und ein Pulmonalarterienkatheter könnten eine kontinuierliche und genaue Überwachung durchführen. Daher haben Intensivultraschall und PAC jeweils ihre eigenen Vorteile und ergänzen sich theoretisch. Expertenmeinungen empfehlen, dass eine Echokardiographie obligatorisch ist und eine PAC bei beatmeten ARDS-Patienten in Betracht gezogen werden könnte. Es gibt jedoch kein anerkanntes Therapieprotokoll, und niemand weiß, wie man diese beiden Überwachungsinstrumente kombiniert, einschließlich eines spezifischen Anwendungsprotokolls, der Integration von Parametern und des Entscheidungsbaums.
Wir hatten die Machbarkeit eines kombinierten Überwachungsprotokolls, das sich an einem sanften Flüssigkeitsmanagement und einer mechanischen Beatmung orientiert, und den Wert des Nierenschutzes unter systemischer Behandlung einer optimierten Überwachung durch die kontrastverstärkte Nierensonographie demonstriert. Gleichzeitig haben wir vorläufig den systemischen Diagnose- und Behandlungsentscheidungsbaum erstellt und den Weg und Einstiegspunkt unserer Studie bereitgestellt.
Wir gehen davon aus, dass die Kombination aus Intensivultraschall und PAC-Monitoring-orientiertem Therapieprotokoll (CUP-Protokoll) die Prognose von ARDS-Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion verbessern würde.
Daher ist das übergeordnete Ziel der Studie: 1) Das kombinierte Intensivtherapie-Ultraschall- und PAC-Überwachungs-orientierte Therapieprotokoll (CUP-Protokoll) im Detail für Patienten mit ARDS mit RV-Dysfunktion zu erstellen. Vorteil des CUP-Protokolls ist, dass es direkt auf Schlüsselparameter abzielt, die wir für die Prävention und Behandlung solcher Patienten benötigen; Wir könnten das mechanische Beatmungsprotokoll, ungleiche Lungenläsionen, das Hämodynamik-Management verbessern und den Lungenarteriendruck entsprechend diesen Parametern reduzieren, um die Prognose der Patienten zu verbessern.2) Um den Wert des CUP-Protokolls in ARDS mit ACP zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 Jahre;
- 2. mittelschweres bis schweres ARDS (A. Akuter Beginn oder verschlimmerte respiratorische Symptome innerhalb einer Woche; B. Atemstillstand kann nicht durch Herzfunktionsstörung oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden; C. Bilaterale Infiltrate können nicht vollständig durch Pleuraerguss, Knötchen, Raumforderungen und Kollaps erklärt werden; D. Wenn CPAP/PEEP > 5 cmH2O, 100 mmHg < PaP2/FiO2 < 200 mmHg oder CPAP/PEEP > 5 cm H2O, PaP2/FiO2 < 100 mmHg.
- 3. Herz-Ultraschall weist auf Anzeichen einer rechtsventrikulären Dysfunktion hin (die apikale Vierkammeransicht zeigte rechtsventrikulären enddiastolischen Bereich: linksventrikuläres enddiastolisches Bereichsverhältnis> 0,6);
- 4. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Kontraindikationen der PAC, wie z. B. rechtsventrikuläre Abflussobstruktion, Trikuspidalklappenstenose, Pulmonalarterienstenose, starke Blutungsneigung;
- komplizierte angeborene Herzfehler;
- schwanger;
- Patienten, die mit ECMO behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten die übliche Versorgung, die durch die Teilnahme entschieden wurde.
|
|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Bei Patienten in der Studiengruppe, denen das PAC platziert worden war, wurde sofort ein Intensivultraschall (CCUS) durchgeführt, um die pathophysiologischen Veränderungen der Lunge und die Hämodynamik zu überwachen.
|
Patienten in der Studiengruppe wurde das PAC gelegt und es wurde ein intensivmedizinischer Ultraschall (CCUS) durchgeführt, um die pathophysiologischen Veränderungen der Lunge und die Hämodynamik sofort zu überwachen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
|
28-Tage-Sterblichkeit nach Einschreibung
|
28 Tage nach Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 0-360 Tage
|
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Einschreibung
|
0-360 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Ventrikuläre Dysfunktion
- Ventrikuläre Dysfunktion, rechts
Andere Studien-ID-Nummern
- CUP protocol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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