- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03745677
Neugestaltung von Systemen zur Verbesserung der Qualität für Krankenhauspatienten (RESET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Erwachsenen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, werden aus medizinischen Gründen aufgenommen, doch das optimale Versorgungsmodell für diese Patienten muss noch festgelegt werden. Den aktuellen Versorgungsmodellen fehlt die Fähigkeit, die Pflege täglich optimal zu koordinieren und die Leistung im Laufe der Zeit zu verbessern. Eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten hat Interventionen getestet, um Aspekte der Pflegeversorgung für Krankenhauspatienten neu zu gestalten. Diese Interventionen verbessern die Prozesse und die Kultur, aber die Beweise dafür, dass sich die Patientenergebnisse verbessert haben, sind nicht eindeutig. Wichtig ist, dass die meisten Studien die Wirkung einzelner Interventionen isoliert untersucht haben, diese Interventionen jedoch besser als komplementäre und sich gegenseitig verstärkende Komponenten eines neu gestalteten klinischen Mikrosystems konzipiert werden. Klinische Mikrosysteme sind die Versorgungseinheiten an vorderster Front, in denen sich Patienten, Familien und Pflegeteams treffen. Unser Forschungsteam entwickelte eine Reihe komplementärer, sich gegenseitig verstärkender Interventionen, die auf verfügbaren Erkenntnissen basieren und in einem klinischen Mikrosystem-Framework verankert sind. Die 5 Advanced and Integrated MicroSystems (AIMS)-Interventionen umfassen: 1) abteilungsbasierte Ärzteteams, 2) gemeinsame Leitung von Krankenschwester und Arzt, 3) verbesserte interdisziplinäre Runden, 4) Leistungsberichte auf Abteilungsebene, 5) Patientenengagement-Aktivitäten. Unser langfristiges Ziel ist es, das optimale Versorgungsmodell zu entdecken und zu verbreiten, um die Ergebnisse für Krankenhauspatienten zu verbessern. Unser spezifisches Ziel für diesen Vorschlag ist es, eine Reihe evidenzbasierter komplementärer Interventionen in einer Reihe von klinischen Mikrosystemen zu implementieren, Faktoren und Strategien zu identifizieren, die mit einer erfolgreichen Implementierung verbunden sind, und die Auswirkungen auf die Qualität zu bewerten. Unser Forschungsteam nutzt die betreute Umsetzung, d. h. das Coaching durch externe Fachleute, die Experten auf dem jeweiligen Schwerpunktgebiet sind, um Veränderungen zu erleichtern. Das Forschungsteam hat 4 Krankenhäuser in diese von Mentoren begleitete Implementierungsstudie zur Qualitätsverbesserung aufgenommen. Unsere Hypothese ist, dass die Aufnahme der komplementären Komponenten des Interventionssets zu Verbesserungen des Teamarbeitsklimas und der Patientenergebnisse führen wird.
Zu den spezifischen Zielen der Studie Redesigning Systems to Improve Quality for Hospitalized Patients (RESET) gehören:
- Führen Sie eine an mehreren Standorten betreute Implementierungsstudie durch, in der jeder Standort komplementäre Interventionen anpasst und implementiert, um die Versorgung medizinischer Patienten zu verbessern.
- Bewerten Sie die Wirkung des Interventionssets auf das Teamarbeitsklima und die Patientenergebnisse in Bezug auf Sicherheit, Patientenerfahrung und Effizienz.
- Bewerten Sie, wie ortsspezifische Kontextfaktoren mit der Variation in der Intensität und Genauigkeit der Implementierung interagieren, um die Teamarbeit und die Patientenergebnisse zu beeinflussen.
Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden direkt auf Krankenhäuser in den USA anwendbar sein, und unsere Partnerschaft mit der Society of Hospital Medicine, der American Nurses Association und dem Institute for Patient- and Family-Centered Care wird eine effektive Verbreitung und Wirkung sicherstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
- Baptist Hospital
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Indiana
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Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- Indiana University Ball Memorial Hospital
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
- Alamance Regional Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die unter stationärem oder Beobachtungsstatus in Studieneinheiten aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus anderen Krankenhäusern verlegt wurden, und diejenigen, die zuerst in andere Abteilungen aufgenommen wurden.
- Patienten, die im Rahmen nichtärztlicher Dienste auf den Studieneinheiten aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase I
Jeder Studienstandort hat 1-2 Einheiten ausgewählt, die sich ideal für die anfängliche Implementierung der Advanced and Integrated MicroSystems (AIMS)-Interventionen (Phase-I-Implementierung) und 1-2 Einheiten für die spätere Implementierung von AIMS-Interventionen (Phase-II-Implementierung) eignen.
Während der Implementierungsphase I wurden AIMS-Interventionen in den ersten Implementierungseinheiten der Phase I implementiert.
Die Einheiten der Phase II dienen als Steuereinheiten während der Phase I.
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Jeder der 4 Standorte wird von Pflegekräften und Ärzten betreut, die über Erfahrung in der Umsetzung ähnlicher Interventionen verfügen.
Die AIMS-Interventionen bestehen aus 1) Ärzteteams auf Stationsbasis, 2) Co-Leitung von Pflegekräften und Ärzten auf der Station, 3) erweiterten interprofessionellen Runden, 4) Leistungsberichten auf Stationsebene und 5) Aktivitäten zur Patientenbeteiligung.
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Experimental: Phase II
Während der Implementierungsphase II werden Advanced and Integrated MicroSystems (AIMS)-Interventionen auf zusätzlichen Phase-II-Implementierungseinheiten implementiert, wobei die in Phase I gewonnenen Erkenntnisse genutzt werden.
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Jeder der 4 Standorte wird von Pflegekräften und Ärzten betreut, die über Erfahrung in der Umsetzung ähnlicher Interventionen verfügen.
Die AIMS-Interventionen bestehen aus 1) Ärzteteams auf Stationsbasis, 2) Co-Leitung von Pflegekräften und Ärzten auf der Station, 3) erweiterten interprofessionellen Runden, 4) Leistungsberichten auf Stationsebene und 5) Aktivitäten zur Patientenbeteiligung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teamarbeitsklima anhand des Safety Attitudes Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: Wird jährlich in den Jahren 1 bis 4 verabreicht
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14-Punkte-validiertes Umfragetool zur Bewertung des Teamarbeitsklimas in klinischen Umgebungen.
Die Umfrage wird über REDcap allen Pflegekräften, Ärzten, Apothekern, Sozialarbeitern und Fallmanagern in den Studieneinheiten übermittelt.
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Wird jährlich in den Jahren 1 bis 4 verabreicht
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Überprüfung der Krankenakten von Patienten, die in den Jahren 1 bis 3 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Wir werden die Methode des Medicare Patient Safety Monitoring System (MPSMS) verwenden, um unerwünschte Ereignisse zu erkennen.
MPSMS ist ein auf Krankenakten basierendes nationales Patientensicherheits-Überwachungssystem, das Raten für spezifische stationäre Maßnahmen zu unerwünschten Ereignissen bereitstellt.
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Überprüfung der Krankenakten von Patienten, die in den Jahren 1 bis 3 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: Jahre 1 bis 3.
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Wir verwenden Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) globale Bewertungen der Krankenhausversorgung.
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Jahre 1 bis 3.
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Jahre 1 bis 3
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Dauer des Krankenhausaufenthalts für Patienten, die in die Studieneinheit aufgenommen wurden
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Jahre 1 bis 3
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30 Tage Wiederaufnahme
Zeitfenster: Jahre 1 bis 3
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30-tägige Wiederaufnahmen für Patienten, die in die Studieneinheiten aufgenommen wurden
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Jahre 1 bis 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin O'Leary, Northwestern University Feinberg School Of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Leary KJ, Killarney A, Hansen LO, Jones S, Malladi M, Marks K, M Shah H. Effect of patient-centred bedside rounds on hospitalised patients' decision control, activation and satisfaction with care. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):921-928. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004561. Epub 2015 Dec 1.
- O'Leary KJ, Creden AJ, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Lee J, Vozenilek JA, Pfeifer P, Eller S, Wayne DB, Williams MV. Implementation of unit-based interventions to improve teamwork and patient safety on a medical service. Am J Med Qual. 2015 Sep-Oct;30(5):409-16. doi: 10.1177/1062860614538093. Epub 2014 Jun 11.
- O'Leary KJ, Buck R, Fligiel HM, Haviley C, Slade ME, Landler MP, Kulkarni N, Hinami K, Lee J, Cohen SE, Williams MV, Wayne DB. Structured interdisciplinary rounds in a medical teaching unit: improving patient safety. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):678-84. doi: 10.1001/archinternmed.2011.128.
- O'Leary KJ, Wayne DB, Landler MP, Kulkarni N, Haviley C, Hahn KJ, Jeon J, Englert KM, Williams MV. Impact of localizing physicians to hospital units on nurse-physician communication and agreement on the plan of care. J Gen Intern Med. 2009 Nov;24(11):1223-7. doi: 10.1007/s11606-009-1113-7. Epub 2009 Sep 19.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Astik GJ, Williams MV. Use of Unit-Based Interventions to Improve the Quality of Care for Hospitalized Medical Patients: A National Survey. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2017 Nov;43(11):573-579. doi: 10.1016/j.jcjq.2017.05.008. Epub 2017 Jul 21.
- Pannick S, Davis R, Ashrafian H, Byrne BE, Beveridge I, Athanasiou T, Wachter RM, Sevdalis N. Effects of Interdisciplinary Team Care Interventions on General Medical Wards: A Systematic Review. JAMA Intern Med. 2015 Aug;175(8):1288-98. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.2421.
- Singh S, Tarima S, Rana V, Marks DS, Conti M, Idstein K, Biblo LA, Fletcher KE. Impact of localizing general medical teams to a single nursing unit. J Hosp Med. 2012 Sep;7(7):551-6. doi: 10.1002/jhm.1948. Epub 2012 Jul 12.
- Nelson EC, Godfrey MM, Batalden PB, Berry SA, Bothe AE Jr, McKinley KE, Melin CN, Muething SE, Moore LG, Wasson JH, Nolan TW. Clinical microsystems, part 1. The building blocks of health systems. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Jul;34(7):367-78. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34047-1.
- Kara A, Johnson CS, Nicley A, Niemeier MR, Hui SL. Redesigning inpatient care: Testing the effectiveness of an accountable care team model. J Hosp Med. 2015 Dec;10(12):773-9. doi: 10.1002/jhm.2432. Epub 2015 Aug 19.
- Stein J, Payne C, Methvin A, Bonsall JM, Chadwick L, Clark D, Castle BW, Tong D, Dressler DD. Reorganizing a hospital ward as an accountable care unit. J Hosp Med. 2015 Jan;10(1):36-40. doi: 10.1002/jhm.2284. Epub 2014 Nov 17.
- Li J, Hinami K, Hansen LO, Maynard G, Budnitz T, Williams MV. The physician mentored implementation model: a promising quality improvement framework for health care change. Acad Med. 2015 Mar;90(3):303-10. doi: 10.1097/ACM.0000000000000547.
- O'Leary KJ, Johnson JK, Manojlovich M, Goldstein JD, Lee J, Williams MV. Redesigning systems to improve teamwork and quality for hospitalized patients (RESET): study protocol evaluating the effect of mentored implementation to redesign clinical microsystems. BMC Health Serv Res. 2019 May 8;19(1):293. doi: 10.1186/s12913-019-4116-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R18HS025649 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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