- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00106041
Studie zur Verbesserung der Versorgung von Veteranen bei schwerer Krankheit
Randomisierte Studie zum Pflegemanagement zur Verbesserung der Sterbebegleitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung: Die Verbesserung der Sterbebegleitung ist für die VA von entscheidender Bedeutung, da sie mit einer zunehmend alternden und sterbenden Veteranenbevölkerung konfrontiert ist. Im Geschäftsjahr 2000 starben in den USA etwa 104.000 eingeschriebene Veteranen, darunter 27.200 als stationäre Patienten in VA-Akut- oder Chronikstationen. Frühere Arbeiten innerhalb und außerhalb der VA haben schwerwiegende Mängel in der Qualität der Pflege am Lebensende festgestellt. Ein Pilotprogramm einer kollaborativen Pflegeintervention bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung legt nahe, dass das Palliativpflegemanagement zu Verbesserungen der Prozesse und Ergebnisse der Pflege bei geringeren Kosten führen kann.
Ziel(e): Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer auf einem chronischen Krankheitsmodell basierenden Palliativpflegeintervention zu testen, die eine prognosebasierte Palliativpflegebewertung und ein longitudinales Pflegemanagement für die Prozesse und Ergebnisse der Sterbebegleitung nutzt in einem medizinischen Zentrum in VA.
Methoden: Die Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Design. Alle Patienten, die während des Aufnahmezeitraums in den stationären medizinischen Dienst aufgenommen werden, werden von ihrem aufnehmenden niedergelassenen Arzt auf Überlebensprognose untersucht. Zur Teilnahme werden Patienten eingeladen, bei denen das Risiko, im folgenden Jahr zu sterben, auf mindestens 25 % geschätzt wird und die andere grundlegende Einschlusskriterien erfüllen. Einwilligende Patienten werden randomisiert einer Intervention oder der üblichen Pflege zugeteilt. Die Intervention umfasst eine anfängliche palliative Bewertung, gefolgt von einem Pflegemanagement, das darauf abzielt, fundierte Zielsetzung, Symptommanagement, psychosoziale/spirituelle Unterstützung und familiäre Unterstützung zu fördern. Zu den Datenerfassungsaktivitäten gehören Patienten- und Pflegebefragungen, Diagrammüberprüfungen und Überprüfungen von Verwaltungsdatenbanken. Zu den primären Studienergebnissen gehören die vom Pflegepersonal bewertete Qualität von Tod und Sterben, der Ressourcenverbrauch im Krankenhaus und die Kosten; Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Lebensqualität des Patienten, die Zufriedenheit mit der Pflege, die Kontinuität und Koordination der Pflege sowie die Selbstbestimmung des Patienten
Status: Die Aufnahme und Nachbeobachtung von Veteranen/Patienten in die Studie ist abgeschlossen. Die Nachsorge mit den Betreuern verstorbener Patienten ist im Gange und wird voraussichtlich im Februar 2008 abgeschlossen sein. Die Patientenrekrutierung begann am 08.04.04 und die Zielrekrutierung von 400 Patienten wurde im November 2006 erreicht. Von den 1.354 Patienten ohne Duplikat, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und prognostisch für die Studie geeignet waren, wurden 795 (59 %) ausgeschlossen; 400 (30 %) waren eingeschrieben; 142 (10 %) lehnten ab; und 17 (1 %) wurden übersehen oder reagierten nicht auf Rekrutierungsbemühungen. Bisher sind 257 von 400 eingeschriebenen Veteranen (64 %) gestorben und es wurden 152 Nachbefragungen mit Betreuern durchgeführt.
Auswirkungen: Wenn sich das in dieser Studie getestete Palliativpflegeprogramm als wirksam erweist, wird es das erste seiner Art sein, das in einem kontrollierten Versuch Erfolg zeigt, und es wird für größere Implementierungsstudien bereit sein, die als Grundlage für Endmodelle dienen -Lebenspflege sowohl innerhalb als auch außerhalb der VA. Administratoren von VAs im ganzen Land, darunter Dienstleiter, Stabschefs, Krankenhausdirektoren und VISN-Direktoren, können die in diesem Projekt entwickelten Pläne und Protokolle nutzen, um Programme in ihren eigenen Institutionen zu entwickeln. Pflegekräfte, Allgemeinmediziner und Spezialisten können wichtige Erkenntnisse über die besonderen Bedürfnisse schwerkranker Patienten und die Rolle der Pflegesysteme bei der Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Sterbebegleitung gewinnen. Schließlich hat das Projekt unmittelbare Relevanz für das Gesundheitssystem insgesamt, da es Schwierigkeiten hat, wirksame Modelle für die Bereitstellung von Sterbebegleitung zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die in den allgemeinmedizinischen Dienst des Krankenhauses aufgenommen wurden, hatten ein geschätztes Sterberisiko von mindestens 25 % im folgenden Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den kognitiven Screening zu bestehen
- Obdachlosigkeit
- Kein Telefon
- Aufnahme aus oder Entlassung in ein Pflegeheim oder Hospiz
- Einschreibung in ein anderes Gesundheitsprogramm oder Studium, das die Leistungen dieser Studie dupliziert
- Erhält die meisten Gesundheits-/primären Gesundheitsdienste außerhalb des VA-GLA-Einzugsgebiets
- Spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm 1
Fallmanagement für Palliativpfleger
|
Fallmanagement für Palliativpfleger
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesundheitsausgaben, einschließlich stationärer, intensivmedizinischer, ambulanter, Apotheken- und Gesamtkosten; Nutzung von Gesundheitsressourcen; und Qualität des Todes und der Sterbeerfahrung. Beinhaltet die Ausgaben für die Zeit der Studieneinschreibung bis zum Tod des Patienten.
Zeitfenster: Wir werden den Ressourcenverbrauch bis zum Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie verfolgen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Qualität des Todes und der Sterbeerfahrung wird innerhalb von 90 Tagen nach dem Tod beurteilt
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Wir werden den Ressourcenverbrauch bis zum Tod des Patienten oder bis zum Abschluss der Studie verfolgen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Qualität des Todes und der Sterbeerfahrung wird innerhalb von 90 Tagen nach dem Tod beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zufriedenheit mit der Pflege, Qualität der Pflege, Symptommanagement, Krankheitsverständnis, Kontinuität und Koordination der Pflege, Pflegepräferenzen am Lebensende, vorausschauende Pflegeplanung und Behandlungen.
Zeitfenster: Dies wird im ersten Jahr der Einschreibung beurteilt.
|
Dies wird im ersten Jahr der Einschreibung beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth E. Rosenfeld, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner GJ, Riopelle D, Steckart J, Lorenz KA, Rosenfeld KE. Provider communication and patient understanding of life-limiting illness and their relationship to patient communication of treatment preferences. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):527-34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.07.012. Epub 2010 Feb 19.
- Seow H, Snyder CF, Shugarman LR, Mularski RA, Kutner JS, Lorenz KA, Wu AW, Dy SM. Developing quality indicators for cancer end-of-life care: proceedings from a national symposium. Cancer. 2009 Sep 1;115(17):3820-9. doi: 10.1002/cncr.24439.
- Goebel JR, Doering LV, Lorenz KA, Maliski SL, Nyamathi AM, Evangelista LS. Caring for special populations: total pain theory in advanced heart failure: applications to research and practice. Nurs Forum. 2009 Jul-Sep;44(3):175-85. doi: 10.1111/j.1744-6198.2009.00140.x.
- Fromme EK, Hughes MT, Brokaw FC, Rosenfeld KE, Arnold RM. Update in palliative medicine 2008. Journal of palliative medicine. 2008 Jun 1; 11(5):769-75.
- Casarett D, Pickard A, Amos Bailey F, Ritchie C, Furman C, Rosenfeld K, Shreve S, Shea JA. Important aspects of end-of-life care among veterans: implications for measurement and quality improvement. J Pain Symptom Manage. 2008 Feb;35(2):115-25. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.03.008. Epub 2007 Nov 28.
- Lorenz KA, Lynn J, Dy SM, Shugarman LR, Wilkinson A, Mularski RA, Morton SC, Hughes RG, Hilton LK, Maglione M, Rhodes SL, Rolon C, Sun VC, Shekelle PG. Evidence for improving palliative care at the end of life: a systematic review. Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):147-59. doi: 10.7326/0003-4819-148-2-200801150-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2009 Nov 3;151(9):674.
- Lorenz KA, Rosenfeld K, Wenger N. Quality indicators for palliative and end-of-life care in vulnerable elders. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55 Suppl 2:S318-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01338.x. No abstract available.
- Chang VT, Sorger B, Rosenfeld KE, Lorenz KA, Bailey AF, Bui T, Weinberger L, Montagnini M. Pain and palliative medicine. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):279-94. doi: 10.1682/jrrd.2006.06.0067.
- Krouse RS, Mohler MJ, Wendel CS, Grant M, Baldwin CM, Rawl SM, McCorkle R, Rosenfeld KE, Ko CY, Schmidt CM, Coons SJ. The VA Ostomy Health-Related Quality of Life Study: objectives, methods, and patient sample. Curr Med Res Opin. 2006 Apr;22(4):781-91. doi: 10.1185/030079906X96380.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 02-294
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