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Myo-Inositol versus Metformin-Verabreichung bei postmenopausalen Frauen mit metabolischem Syndrom

19. Mai 2014 aktualisiert von: Rosario D'anna, University of Messina

Myo-Inositol wird als Mitglied des Vitamin-B-Komplexes eingestuft. Es ist Bestandteil lebender Zellen und in vielen Lebensmitteln weit verbreitet. Es ist an einer Reihe biologischer Prozesse beteiligt, einschließlich der Insulinsignaltransduktion, was zu einer Modulation der Insulinsensitivität führt. Einhundert postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 60 Jahren, die vom metabolischen Syndrom betroffen sind (Kriterien sind in NIH ATP III beschrieben), werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 50 behandelt mit Myo-Inositol 2 g zweimal täglich und fünfzig behandelt mit Metformin für sechs Monate. Metformin ist das Medikament, das normalerweise bei diabetischen und prädiabetischen Zuständen als metabolisches Syndrom verwendet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Myo-Inositol die Aktivität der Insulinrezeptoren bei diesen Frauen verbessern und die Insulinresistenz sowie Metformin reduzieren würde.

ERGEBNISMESSUNG: HOMA-IR, Blutdruck, Serumtriglyceride und Cholesterin, BMI und Taillenumfang

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Rosario D'Anna, associate professor
          • Telefonnummer: +39 090 2217324
          • E-Mail: rosariodanna@tin.it
        • Hauptermittler:
          • Rosario D'Anna, associate professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale ambulante Patientinnen, die vom metabolischen Syndrom betroffen sind, dessen Kriterien in NIH ATP III, 2001 beschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausale ambulante Patienten ohne metabolisches Syndrom
  • Annahme von hypocholesterinämischen oder anderen insulinsensibilisierenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myo-Inosit
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inosit
2 Gramm zweimal täglich
Aktiver Komparator: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Pille, 250 mg, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämie, Insulinämie, HOMA-IR
Zeitfenster: zu Beginn und nach 6 Monaten
zu Beginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumtriglyceride, HDL und Gesamtcholesterin, Blutdruck, BMI und Taillenumfang
Zeitfenster: zu Beginn und nach sechs Monaten
zu Beginn und nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOMEN-2010

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