- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01046500
Mio-inozytol a podawanie metforminy kobietom po menopauzie z zespołem metabolicznym
Myo-inozytol jest klasyfikowany jako członek kompleksu witamin z grupy B. Jest składnikiem żywych komórek i jest szeroko rozpowszechniony w wielu produktach spożywczych. Bierze udział w wielu procesach biologicznych, w tym w transdukcji sygnału insuliny, czego efektem jest modulacja wrażliwości na insulinę. Sto kobiet po menopauzie w wieku od 50 do 60 lat, dotkniętych zespołem metabolicznym (kryteria opisane w NIH ATP III) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: 50 leczonych mio-inozytolem 2 g dwa razy dziennie i pięćdziesiąt leczonych metforminą przez sześć miesięcy. Metformina jest lekiem zwykle stosowanym w stanach cukrzycowych i przedcukrzycowych, jako zespół metaboliczny. Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie mio-inozytolu poprawi aktywność receptora insuliny u tych kobiet, zmniejszając oporność na insulinę, a także metforminę.
MIERNIK WYNIKÓW: HOMA-IR, poziom ciśnienia krwi, triglicerydy i cholesterol w surowicy, BMI i obwód talii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Rosario D'Anna, associate professor
- Numer telefonu: +39 090 2217324
- E-mail: rosariodanna@tin.it
-
Główny śledczy:
- Rosario D'Anna, associate professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ambulatoryjne po menopauzie dotknięte zespołem metabolicznym, których kryteria opisano w NIH ATP III, 2001.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki ambulatoryjne po menopauzie bez zespołu metabolicznego
- przyjmowanie leków hipocholesterolemicznych lub innych leków uwrażliwiających na insulinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: mio-inozytol
|
2 gramy dwa razy dziennie
|
Aktywny komparator: metformina
|
pigułka, 250 mg, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
glikemia, insulinemia, HOMA-IR
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
triglicerydy w surowicy, HDL i cholesterol całkowity, poziom ciśnienia krwi, BMI i obwód talii
Ramy czasowe: na początku badania i po sześciu miesiącach
|
na początku badania i po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INOMEN-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący