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Mio-inositolo rispetto alla somministrazione di metformina nelle donne in post-menopausa con sindrome metabolica

19 maggio 2014 aggiornato da: Rosario D'anna, University of Messina

Il mio-inositolo è classificato come membro del complesso vitaminico B. È un costituente delle cellule viventi ed è diffuso in molti alimenti. È coinvolto in una serie di processi biologici, inclusa la trasduzione del segnale dell'insulina, con conseguente modulazione della sensibilità all'insulina. Cento donne in post-menopausa da 50 a 60 anni, affette da sindrome metabolica (i criteri sono descritti in NIH ATP III) saranno randomizzate in due gruppi: 50 trattate con mio-inositolo 2 g due volte al giorno e cinquanta trattate con metformina per sei mesi. La metformina è il farmaco solitamente utilizzato in condizioni diabetiche e pre-diabetiche, come la sindrome metabolica. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di mio-inositolo migliorerebbe l'attività del recettore dell'insulina in queste donne, riducendo la resistenza all'insulina e la metformina.

MISURA DI RISULTATO: HOMA-IR, livello di pressione arteriosa, trigliceridi sierici e colesterolo, BMI e circonferenza vita

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Rosario D'Anna, associate professor
          • Numero di telefono: +39 090 2217324
          • Email: rosariodanna@tin.it
        • Investigatore principale:
          • Rosario D'Anna, associate professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali in post-menopausa affetti da sindrome metabolica, i cui criteri sono descritti in NIH ATP III, 2001.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ambulatoriali in post-menopausa senza sindrome metabolica
  • assunzione di farmaci ipocolesterolemizzanti o altri farmaci insulino-sensibilizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mio-inositolo
Integratore alimentare: mio-inositolo
2 grammi due volte al giorno
Comparatore attivo: metformina
Droga: Metformina
pillola, 250 mg, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia, insulinemia, HOMA-IR
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
al basale e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
trigliceridi sierici, HDL e colesterolo totale, livello di pressione arteriosa, BMI e circonferenza vita
Lasso di tempo: al basale e dopo sei mesi
al basale e dopo sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOMEN-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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