Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-inositol versus metforminetoediening bij postmenopauzale vrouwen met metabool syndroom

19 mei 2014 bijgewerkt door: Rosario D'anna, University of Messina

Myo-Inositol is geclassificeerd als een lid van het vitamine B-complex. Het is een bestanddeel van levende cellen en is wijdverspreid in veel voedsel. Het is betrokken bij een aantal biologische processen, waaronder de signaaltransductie van insuline, wat resulteert in het moduleren van de insulinegevoeligheid. Honderd postmenopauzale vrouwen van 50 tot 60 jaar oud, getroffen door het metabool syndroom (criteria worden beschreven in NIH ATP III) worden gerandomiseerd in twee groepen: 50 behandeld met myo-inositol 2 g tweemaal daags en vijftig behandeld met metformine voor zes maanden. Metformine is het medicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt bij diabetische en pre-diabetische aandoeningen, als metabool syndroom. De onderzoekers veronderstellen dat de toediening van myo-inositol de insulinereceptoractiviteit bij deze vrouwen zou verbeteren, waardoor zowel de insulineresistentie als metformine zou verminderen.

UITKOMSTMAAT: HOMA-IR, bloeddrukniveau, serumtriglyceriden en cholesterol, BMI en middelomtrek

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Rosario D'Anna, associate professor
          • Telefoonnummer: +39 090 2217324
          • E-mail: rosariodanna@tin.it
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario D'Anna, associate professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale poliklinische patiënten met het metabool syndroom, waarvan de criteria zijn beschreven in NIH ATP III, 2001.

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenopauzale poliklinische patiënten zonder metabool syndroom
  • aanname van hypocholesterolemische of andere insulinesensibiliserende geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: myo-inositol
Voedingssupplement: myo-inositol
Twee keer per dag 2 gram
Actieve vergelijker: metformine
Geneesmiddel: Metformine
pil, 250 mg, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
glykemie, insulinemie, HOMA-IR
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
bij baseline en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serumtriglyceriden, HDL en totaal cholesterol, bloeddrukniveau, BMI en middelomtrek
Tijdsspanne: bij aanvang en na zes maanden
bij aanvang en na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Messina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INOMEN-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren