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Sicherheit einer einzelnen, intravitrealen Injektion menschlicher retinaler Vorläuferzellen (jCell) bei Retinitis pigmentosa

4. März 2019 aktualisiert von: jCyte, Inc

Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion humaner retinaler Vorläuferzellen (jCell) bei erwachsenen Probanden mit Retinitis pigmentosa (RP)

Diese Studie bewertet die Sicherheit und potenzielle Aktivität einer Einzeldosis lebender humaner retinaler Vorläuferzellen (jCell), die Erwachsenen mit Retinitis pigmentosa verabreicht wird. In jeder der beiden Patientengruppen werden vier unterschiedliche Dosisniveaus von Zellen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung einer Einzeldosis von jCell an Erwachsene mit Retinitis pigmentosa zu testen.

Das Ziel der jCell-Therapie ist es, das Sehvermögen zu erhalten, indem in die Krankheit zu einem Zeitpunkt eingegriffen wird, zu dem die Photorezeptoren des Wirts geschützt und möglicherweise reaktiviert werden können.

Menschliche allogene retinale Vorläuferzellen werden Erwachsenen mit fortgeschrittener RP injiziert, um zu sehen, ob das Verfahren sicher ist, ob die Zellen überleben und ob sie einen Einfluss auf den Sehstatus der Patienten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • The Gavin Herbert Eye Institute, Univ California Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90074
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von RP bestätigt durch Elektroretinogramm (ERG) und Bereitschaft, der Mutationstypisierung zuzustimmen, falls noch nicht geschehen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/63 oder schlechter und nicht schlechter als Handbewegungen (HM)
  • Angemessene Organfunktion und negativer Infektionskrankheitsscreen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der gesamten Studie medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenerkrankung als RP, die die Sehfunktion beeinträchtigt
  • Pseudo-RP, krebsassoziierte Retinopathien
  • Vorgeschichte von Malignomen oder anderen Organerkrankungen im Endstadium oder einer chronischen Erkrankung, die eine kontinuierliche Behandlung mit Systemsteroiden, Antikoagulanzien oder Immunsuppressiva erfordert
  • Bekannte Allergie gegen Penicillin oder Streptomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Themen
menschliche retinale Vorläuferzellen
Biologisch: menschliche retinale Vorläuferzellen
einmalige intravitreale Injektion von 0,5 - 3,0 Millionen humanen retinalen Vorläuferzellen (hRPC)
Andere Namen:
  • jCell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), damit verbundenen TEAE und schweren TEAE
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe im Testauge gegenüber dem unbehandelten Auge; BCVA wird unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin. Die Veränderung zwischen Baseline und Monat 12 wird gemeldet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

jCyte, Inc

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Baruch Kuppermann, MD, Gavin Herbert Eye Institute, UCI, Irvine, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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