Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Gemeinschaftsstudie für viszerale Leishmaniose (VL)

Eine randomisierte, doppelblinde Gemeinschaftsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination aus Anti-Wurm- und Vitamin A-, Zink- und Eisenergänzung zur Vorbeugung der viszeralen Leishmaniose (VL) bei asymptomatischen Personen mit VL

Viszerale Leishmaniose (VL) / Kala-Azar (KA) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit in vielen Ländern der Welt, einschließlich Bangladesch. Wo seit 1994 mehr als 90.000 VL-Fälle gemeldet wurden. Die Krankheit ist tödlich, wenn sie nicht behandelt wird. Auch bei Behandlung ist die Sterblichkeitsrate hoch (10 %). VL ist eine vektorübertragene Krankheit, die durch den Parasiten Leishmania donovani (LD) verursacht und durch die weibliche Sandmücke sp. übertragen wird. Phlebotomus argentipes. Nicht alle Menschen, die dem LD-Parasiten ausgesetzt sind, entwickeln eine Krankheit. Nach unserer Beobachtung entwickeln nur etwa 30% der mit LD-Parasiten infizierten innerhalb eines Jahres nach der Diagnose eine Krankheit. Es wurde festgestellt, dass Unterernährung und intestinale Helmintheninfektion mit dem Risiko einer aktiven VL verbunden sind. Die Herunterregulierung der zellulären Th1-Immunantwort verleiht Anfälligkeit für aktives VL. Sowohl Mangelernährung als auch intestinale Helmintheninfektion regulieren die zelluläre Th1-Immunantwort herunter. Bis jetzt gibt es keine etablierte Prophylaxe gegen aktive VL bei Menschen, die einer LD-Infektion ausgesetzt sind. Viele Studien, einschließlich unserer, haben gezeigt, dass eine regelmäßige regelmäßige Entwurmung Mangelernährung signifikant reduziert. Mikronährstoffe wie Zink und Eisen sowie Vitamin-A-Supplementierung verbessern auch Mangelernährung und können die zelluläre Th1-Immunantwort verstärken. Daher nehmen wir an, dass eine regelmäßige Entwurmung und. Mikronährstoff- und Vitamin-A-Ergänzung zusammen kann das Risiko einer aktiven VL bei Personen verringern, die einer LD-Infektion ausgesetzt sind.

Die Studie wird in der Gewerkschaft Harirampur, Trishal, Mymensingh, durchgeführt. Dieses Gebiet ist für VL hochgradig endemisch. Zweihundert asymptomatische VL-Patienten im Alter von 2 bis 60 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Kinder unter 2 Jahren, schwangere Frauen, aktive VL-Fälle, Personen mit chronischen Erkrankungen, behinderte Personen und Personen, die die schriftliche Zustimmung verweigern, werden nicht in die Studie aufgenommen. Nach der Einschreibung werden die Probanden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Entwurmung und Nahrungsergänzung (Interventionsgruppe) und die andere Gruppe erhält Placebo (Placebo-Gruppe). Zwei Gruppen werden 12 Monate lang durch aktive Überwachung auf die Entwicklung einer aktiven VL überwacht. Darüber hinaus werden Morbiditätsdaten, monatliche Stuhlproben, monatliche Anthropometrie, Urin- und Blutproben zu Studienbeginn, vor und nach der Behandlung von aktiver VL durchgeführt. Ein erfolgreicher Abschluss der Studie und die daraus abgeleiteten Ergebnisse werden nützliche Informationen darüber liefern, ob eine regelmäßige Entwurmung mit Mikronährstoffen durchgeführt wird und eine Vitamin-A-Ergänzung kann das Risiko einer aktiven VL bei Menschen verringern, die einer LD-Infektion ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person mit positivem rK39-Streifentest, ohne Vorgeschichte von VL und/oder Symptom und Anzeichen einer chronischen Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 2 Jahre,
  • Erwachsene > 60 Jahre,
  • Patienten mit aktiver VL,
  • Schwangere Frau,
  • Menschen mit chronischen oder schwächenden Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
orale Einzeldosis von 200.000 IE Vitamin A zu Studienbeginn und nach sechs Monaten, 35 mg bzw. 65 mg orales elementares Eisen für Probanden im Alter von = 5 Jahren jeweils täglich für zwei Monate ab Registrierung; 10 mg orales Zink an 10 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Monat für 6 Monate; und eine orale Einzeldosis von 400 mg Albendazol in Abständen von 3 Monaten.
Placebo-Komparator: Nicht-Interventionsgruppe
Die Nicht-Interventionsgruppe erhält Placebo nach dem gleichen Schema wie die Interventionsgruppe.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Entwurmung und Nahrungsergänzung mit Eisen, Zink und Vitamin A auf das Auftreten von aktiver VL bei Personen mit asymptomatischer VL.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Prävalenz von asymptomatischer und symptomatischer VL in den Haushalten mit einem früheren Fall von VL. Messung der Parasitenbelastung im Blut durch Real Time PCR und Untersuchung der Assoziation der Parasitenbelastung im Blut mit aktivem VL.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren