- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01069198
Eine Gemeinschaftsstudie für viszerale Leishmaniose (VL)
Eine randomisierte, doppelblinde Gemeinschaftsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination aus Anti-Wurm- und Vitamin A-, Zink- und Eisenergänzung zur Vorbeugung der viszeralen Leishmaniose (VL) bei asymptomatischen Personen mit VL
Viszerale Leishmaniose (VL) / Kala-Azar (KA) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit in vielen Ländern der Welt, einschließlich Bangladesch. Wo seit 1994 mehr als 90.000 VL-Fälle gemeldet wurden. Die Krankheit ist tödlich, wenn sie nicht behandelt wird. Auch bei Behandlung ist die Sterblichkeitsrate hoch (10 %). VL ist eine vektorübertragene Krankheit, die durch den Parasiten Leishmania donovani (LD) verursacht und durch die weibliche Sandmücke sp. übertragen wird. Phlebotomus argentipes. Nicht alle Menschen, die dem LD-Parasiten ausgesetzt sind, entwickeln eine Krankheit. Nach unserer Beobachtung entwickeln nur etwa 30% der mit LD-Parasiten infizierten innerhalb eines Jahres nach der Diagnose eine Krankheit. Es wurde festgestellt, dass Unterernährung und intestinale Helmintheninfektion mit dem Risiko einer aktiven VL verbunden sind. Die Herunterregulierung der zellulären Th1-Immunantwort verleiht Anfälligkeit für aktives VL. Sowohl Mangelernährung als auch intestinale Helmintheninfektion regulieren die zelluläre Th1-Immunantwort herunter. Bis jetzt gibt es keine etablierte Prophylaxe gegen aktive VL bei Menschen, die einer LD-Infektion ausgesetzt sind. Viele Studien, einschließlich unserer, haben gezeigt, dass eine regelmäßige regelmäßige Entwurmung Mangelernährung signifikant reduziert. Mikronährstoffe wie Zink und Eisen sowie Vitamin-A-Supplementierung verbessern auch Mangelernährung und können die zelluläre Th1-Immunantwort verstärken. Daher nehmen wir an, dass eine regelmäßige Entwurmung und. Mikronährstoff- und Vitamin-A-Ergänzung zusammen kann das Risiko einer aktiven VL bei Personen verringern, die einer LD-Infektion ausgesetzt sind.
Die Studie wird in der Gewerkschaft Harirampur, Trishal, Mymensingh, durchgeführt. Dieses Gebiet ist für VL hochgradig endemisch. Zweihundert asymptomatische VL-Patienten im Alter von 2 bis 60 Jahren werden in die Studie aufgenommen. Kinder unter 2 Jahren, schwangere Frauen, aktive VL-Fälle, Personen mit chronischen Erkrankungen, behinderte Personen und Personen, die die schriftliche Zustimmung verweigern, werden nicht in die Studie aufgenommen. Nach der Einschreibung werden die Probanden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Entwurmung und Nahrungsergänzung (Interventionsgruppe) und die andere Gruppe erhält Placebo (Placebo-Gruppe). Zwei Gruppen werden 12 Monate lang durch aktive Überwachung auf die Entwicklung einer aktiven VL überwacht. Darüber hinaus werden Morbiditätsdaten, monatliche Stuhlproben, monatliche Anthropometrie, Urin- und Blutproben zu Studienbeginn, vor und nach der Behandlung von aktiver VL durchgeführt. Ein erfolgreicher Abschluss der Studie und die daraus abgeleiteten Ergebnisse werden nützliche Informationen darüber liefern, ob eine regelmäßige Entwurmung mit Mikronährstoffen durchgeführt wird und eine Vitamin-A-Ergänzung kann das Risiko einer aktiven VL bei Menschen verringern, die einer LD-Infektion ausgesetzt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Person mit positivem rK39-Streifentest, ohne Vorgeschichte von VL und/oder Symptom und Anzeichen einer chronischen Krankheit.
Ausschlusskriterien:
- Kinder < 2 Jahre,
- Erwachsene > 60 Jahre,
- Patienten mit aktiver VL,
- Schwangere Frau,
- Menschen mit chronischen oder schwächenden Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
|
orale Einzeldosis von 200.000 IE Vitamin A zu Studienbeginn und nach sechs Monaten, 35 mg bzw. 65 mg orales elementares Eisen für Probanden im Alter von = 5 Jahren jeweils täglich für zwei Monate ab Registrierung; 10 mg orales Zink an 10 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Monat für 6 Monate; und eine orale Einzeldosis von 400 mg Albendazol in Abständen von 3 Monaten.
|
Placebo-Komparator: Nicht-Interventionsgruppe
Die Nicht-Interventionsgruppe erhält Placebo nach dem gleichen Schema wie die Interventionsgruppe.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung von Entwurmung und Nahrungsergänzung mit Eisen, Zink und Vitamin A auf das Auftreten von aktiver VL bei Personen mit asymptomatischer VL.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Prävalenz von asymptomatischer und symptomatischer VL in den Haushalten mit einem früheren Fall von VL. Messung der Parasitenbelastung im Blut durch Real Time PCR und Untersuchung der Assoziation der Parasitenbelastung im Blut mit aktivem VL.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Viszeral
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Vitamin A
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Andere Studien-ID-Nummern
- PR-09018
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