- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01069198
내장 Leishmaniasis (VL)에 대한 지역 사회 시험
VL이 있는 무증상 개인에서 내장 리슈만편모충증(VL) 질병을 예방하기 위한 항기생충, 비타민 A, 아연 및 철 보충제 조합의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 커뮤니티 시험
내장 레슈마니아증(VL) / Kala-azar(KA)는 방글라데시를 비롯한 세계 여러 국가에서 공중 보건 문제입니다. 1994년 이후 90,000건 이상의 VL 사례가 보고되었습니다. 이 질병은 치료하지 않으면 치명적입니다. 치료를 해도 사망률이 높다(10%). VL은 기생충인 Leishmania donovani(LD)에 의해 유발되고 암컷 모래파리 sp.에 의해 전염되는 벡터 매개 질병입니다. 플레보토무스 아르헨티페스. LD 기생충에 노출된 모든 사람들이 질병에 걸리는 것은 아닙니다. 우리의 관찰에 따르면 LD 기생충에 감염된 사람의 약 30%만이 진단 후 1년 이내에 질병이 발생합니다. 영양실조와 장내 기생충 감염은 활동성 VL의 위험과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. Th1 세포 면역 반응의 하향 조절은 활성 VL에 대한 감수성을 부여합니다. 영양 실조와 장내 기생충 감염은 모두 Th1 세포 면역 반응을 하향 조절합니다. 지금까지 LD 감염에 노출된 사람들 사이에서 활동성 VL에 대한 확립된 예방책이 없습니다. 우리 연구를 포함한 많은 연구에서 주기적인 정기적 구충이 영양실조를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 아연 및 철과 같은 미량 영양소와 비타민 A 보충도 영양실조를 개선하고 Th1 세포 면역 반응을 강화할 수 있습니다. 따라서 우리는 주기적인 구충 및. 미량영양소와 비타민 A 보충은 함께 LD 감염에 노출된 사람들 사이에서 활동성 VL의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
이 연구는 Mymensingh의 Trishal에 있는 Harirampur 조합에서 수행될 것입니다. 이 지역은 VL의 풍토병입니다. 2-60세의 무증상 VL 환자 200명이 연구에 등록될 것입니다. 2세 미만의 어린이, 임산부, 활동성 VL 환자, 만성 질환자, 장애인 및 서면 동의를 거부하는 사람은 연구에 등록하지 않습니다. 등록 후 피험자는 무작위 배정을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 구충제와 영양제를 투여받게 되며(개입 그룹) 다른 그룹은 위약을 투여받게 됩니다(플라시보 그룹). 활성 VL 발달을 위해 능동 감시를 통해 12개월 동안 두 그룹을 추적할 것입니다. 또한 이환율 데이터, 월간 대변 샘플링, 월간 인체 측정, 베이스라인에서 소변 및 혈액 샘플링, 활동성 VL의 치료 전후에 수행될 것입니다. 연구의 성공적인 완료 및 그로부터 파생된 결과는 미량 영양소로 주기적인 구충 여부에 대한 유용한 정보를 제공할 것입니다. 비타민 A 보충은 LD 감염에 노출된 사람들 사이에서 활동성 VL의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VL의 과거 병력 및/또는 증상 및 만성 질환의 징후가 없는 양성 rK39 스트립 테스트를 가진 개인.
제외 기준:
- 2세 미만 어린이,
- 60세 이상의 성인,
- 활성 VL 환자,
- 임산부,
- 만성 또는 쇠약 상태를 가진 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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기준선 및 6개월 후 200,000 IU 비타민 A의 단일 경구 용량, 등록으로부터 시작하여 2개월 동안 매일 각각 5세 이하의 피험자에 대해 35 mg 및 65 경구 원소 철; 6개월 동안 매월 연속 10일 동안 10mg 경구 아연; 및 3개월 간격으로 알벤다졸 400mg 단일 경구 투여.
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위약 비교기: 비개입 그룹
비 중재 그룹은 중재 그룹과 동일한 일정에 따라 위약을 투여받습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무증상 VL 환자에서 활동성 VL 발병률에 대한 구충 및 철분, 아연 및 비타민 A 보충의 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VL의 과거 사례가 있는 가구에서 무증상 및 유증상 VL의 유병률을 조사한다. 실시간 PCR로 혈액 내 기생충 부하를 측정하고 활성 VL과 혈액 기생충 부하의 연관성을 연구합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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내장 레슈마니아증에 대한 임상 시험
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Knight Therapeutics (USA) Inc모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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