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Genomweiter Single Nucleotide Polymorphism (SNP) Array-basierter Ansatz zur Vorhersage der Chemoreaktion und des Überlebens bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

2. März 2010 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Akute lymphatische Leukämie (ALL) ist keine einzelne Krankheit, sondern eine Kombination aus heterogenen Untergruppen. Dementsprechend ist eine differenziertere Klassifizierung bei ALL unerlässlich, um die Behandlungsergebnisse weiter zu verbessern. Es wurde jedoch festgestellt, dass nur wenige genetische Marker bei ALL-Patienten signifikante prognostische Auswirkungen haben. Ziel der aktuellen Studie ist es, die ALL-Patienten nach ihrer Prognose zu stratifizieren und ihre Ergebnisse anhand eines pharmakogenetischen Ansatzes vorherzusagen. Aus 130 Genotypen erwachsener ALL-Patienten, die zwischen 1994 und 2008 am Samsung Medical Center (SMC) der Sungkyunkwan University School of Medicine in Seoul, Korea, diagnostiziert wurden, wird ein Vorhersagemodell erstellt. Die Validierung des Vorhersagemodells wird anhand einer unabhängigen externen Kohorte ALLER Patienten durchgeführt.

  1. Definition der Kohorte: zweihundert ALL-Patienten aus dem SMC als Testsatz, weitere 100 Patienten aus dem SMC als erster Validierungssatz und weitere 150 unabhängige externe Patienten als zweiter externer Validierungssatz. Aus Patientenproben, die zum Zeitpunkt der Diagnose entnommen wurden, werden DNAs extrahiert und aufbewahrt.
  2. Im Testsatz werden Genotypen mithilfe einer MALDI-TOF-basierten Plattform (Sequenom, San Diego, CA, USA) für 130 SNPs der Kandidatengene bestimmt, die am DNA-Reparaturweg, am Arzneimittelstoffwechsel/Transportweg und am Folatstoffwechselweg beteiligt sind.
  3. Bioinformatische Analysen werden durchgeführt, um etwa 13 Genotypen (10 %) zu identifizieren, die unter diesen 130 SNPs hinsichtlich ihrer Behandlungsergebnisse, Arzneimitteltoxizität und Prognose im Testsatz die stärkste prädiktive Bedeutung haben.
  4. Diese 13 Genotypen werden in der ersten Kohorte von 100 ALL-Patienten mithilfe eines multivariaten Cox-Proportional-Hazard-Modells validiert.
  5. Das Vorhersagemodell wird auf der Grundlage des Proportional-Hazard-Modells von Cox erstellt, das aus 13 Kandidaten-Genotypen und klinischen Risikofaktoren abgeleitet wird.
  6. Das auf pharmakogenetischen Informationen basierende Vorhersagemodell wird in der zweiten, unabhängigen externen Kohorte von 150 ALL-Patienten erneut validiert.

Für genetische oder molekulare Marker bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) wurde mit Ausnahme des BCR/ABL-Fusionsgens kein eindeutiger prognostischer Wert ermittelt. Die aktuelle Studie versucht, ein Vorhersagemodell auf der Grundlage von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) mit einem pharmakogenetischen Ansatz unter Verwendung von 130 Genotypen in den verschiedenen Kandidatenpfaden wie dem DNA-Reparaturpfad, dem Arzneimittelstoffwechsel/Transportweg und dem Folatstoffwechselpfad aufzubauen. Das auf SNPs basierende Vorhersagemodell wird im Hinblick auf Behandlungsergebnisse, Arzneimitteltoxizität und Prognose bei erwachsenen ALL-Patienten erstellt und validiert.

Die vorliegende Studie wird zeigen, dass: 1) pharmakogenetische Informationen, die von SNPs abgeleitet werden, die am DNA-Reparaturweg, am Arzneimittelstoffwechsel/Transportweg und am Folatstoffwechselweg beteiligt sind, hilfreich sind, um die Behandlungsergebnisse, die Arzneimitteltoxizität und die Prognose bei ALLEN Patienten vorherzusagen; 2) Ein aus pharmakogenetischen Informationen abgeleitetes Vorhersagemodell wird ein wirksamer und vernünftiger Ansatz zur Stratifizierung ALLER Patienten gemäß ihren klinischen Ergebnissen sein. 3) Das SNP-basierte Vorhersagemodell könnte sinnvoll auf die Behandlung von ALL-Patienten angewendet werden und so eine Grundlage für eine weitere Verbesserung des Behandlungsergebnisses bilden. 4) Schließlich wird dieses Projekt die pharmakogenetische Forschung im Bereich der Hämatologie verbessern und erleichtern und das Team so dazu bringen, die pharmakogenetische Forschung weltweit anzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Hwan Kim, M.D.,Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde zwischen 1994 und 2008 am Samsung Medical Center (Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Südkorea) eine akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Core-Binding-Faktor-positiver akuter myeloischer Leukämie
  • 18 Jahre oder älter
  • Die Patienten wurden mit einer Standard-Chemotherapie behandelt
  • Patienten mit verfügbarer Krankenakte und aufbewahrter Knochenmarksprobe zum Zeitpunkt der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • keine definitiven Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
Bei den Patienten wurde eine akute lymphoblastische Leukämie im Erwachsenenalter diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Anmeldung
innerhalb von 1 Monat nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Anmeldung
innerhalb von 1 Monat nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

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