- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01101919
CP-690,550 Pharmacokinetics In Healthy Chinese Subjects
11. November 2011 aktualisiert von: Pfizer
An Open Label, Single And Multiple Dose Study To Investigate The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of CP-690,550 In Healthy Chinese Subjects
This study is designed to evaluate the levels of CP-690,550 in the blood of healthy Chinese subjects following both single doses and multiple doses of drug.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy Chinese Volunteers
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant infections within the past 3 months
- Positive screening test for hepatitis B surface antigen, anti-hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus
- Pregnant or nursing women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CP-690,550 Dose Group
|
Days 1 and 6 dose of 10 mg once daily Days 2-5 doses of 10 mg twice daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Single-dose: Cmax, Tmax, t½, AUCinf and AUClast
Zeitfenster: 1 day
|
1 day
|
Multiple-dose: Cmin, Cmax, Ctrough, Tmax, t½, AUCtau, and Rac
Zeitfenster: 5 days
|
5 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of adverse events and number of participants with adverse events
Zeitfenster: 6 days
|
6 days
|
Changes in complete blood count and serum chemistry profile
Zeitfenster: 6 days
|
6 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921065
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