CP-690,550 Pharmacokinetics In Healthy Chinese Subjects
2011年11月11日 更新者:Pfizer
An Open Label, Single And Multiple Dose Study To Investigate The Pharmacokinetics, Safety And Tolerability Of CP-690,550 In Healthy Chinese Subjects
This study is designed to evaluate the levels of CP-690,550 in the blood of healthy Chinese subjects following both single doses and multiple doses of drug.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国、100032
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy Chinese Volunteers
- No evidence of active or latent or inadequately treated infection with Mycobacterium tuberculosis (TB)
Exclusion Criteria:
- Clinically significant infections within the past 3 months
- Positive screening test for hepatitis B surface antigen, anti-hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus
- Pregnant or nursing women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CP-690,550 Dose Group
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Days 1 and 6 dose of 10 mg once daily Days 2-5 doses of 10 mg twice daily
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Single-dose: Cmax, Tmax, t½, AUCinf and AUClast
時間枠:1 day
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1 day
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Multiple-dose: Cmin, Cmax, Ctrough, Tmax, t½, AUCtau, and Rac
時間枠:5 days
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5 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of adverse events and number of participants with adverse events
時間枠:6 days
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6 days
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Changes in complete blood count and serum chemistry profile
時間枠:6 days
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6 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月11日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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