Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der präoperativen und postoperativen Kryotherapie bei proximalen Tibiafrakturen (ARCTIC CAT)
3. Mai 2017 aktualisiert von: University of Manitoba
Einwilligende Patienten mit proximalen Tibiafrakturen werden randomisiert auf 10-Grad- oder 21-Grad-Kryotherapiemanschetten verteilt. Die Zeit bis zur Entlassung und Komplikationen werden überwacht.
Primärer Endpunkt: Behandlungskosten (basierend auf der Aufenthaltsdauer) Sekundärer Endpunkt: Zufriedenheit/Schmerzlinderung und Betäubungsmittelbedarf
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreif
- Traumapatienten mit Einsystemverletzungen des Bewegungsapparates.
- Proximale Tibiafrakturen, die mit offener Reposition und interner Fixation behandelt wurden.
- Einseitige proximale Schienbeinverletzung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere ipsilaterale Knieoperation
- Verletzungen der oberen Extremitäten, die die Mobilisierung beeinträchtigen
- Vorbestehende ipsilaterale neurologische Erkrankung oder akute ipsilaterale neurologische Verletzung
- Assoziierte Verletzungen, die die Mobilisierung beeinträchtigen
- Verdacht auf oder bestätigtes Kompartmentsyndrom
- Offene Frakturen
- Patienten, die zuvor Betäubungsmittel einnahmen
- Patienten mit eingeschränktem Sensorium Gleichzeitige Kopfverletzung Vergiftung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 21 Grad Kühlung
Wasser mit Raumtemperatur zirkulierte durch die Kryotherapie-Hülse.
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Manschette mit Wasser von Raumtemperatur über der Frakturstelle platziert.
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Aktiver Komparator: 10 Grad Abkühlung
Gekühltes Wasser zirkulierte durch eine Kryotherapie-Hülse.
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gekühlte Manschette über der Frakturstelle platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Betäubungsmittelanforderungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse A Shantz, MD, MBA, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2009:035
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