Eficacia y rentabilidad de la crioterapia preoperatoria y posoperatoria en fracturas proximales de tibia (ARCTIC CAT)
3 de mayo de 2017 actualizado por: University of Manitoba
Los pacientes que den su consentimiento con fracturas de la tibia proximal serán asignados aleatoriamente a manguitos de crioterapia de 10 o 21 grados. Se controlará el tiempo hasta el alta y las complicaciones.
Medida de resultado primaria: Costo del tratamiento (basado en la duración de la estancia) Medida de resultado secundaria: Satisfacción/alivio del dolor y requerimiento de narcóticos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- esqueléticamente maduro
- Pacientes traumatizados con lesiones musculoesqueléticas monosistémicas.
- Fracturas de tibia proximal tratadas con reducción abierta y fijación interna.
- Lesiones tibiales proximales unilaterales.
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de rodilla ipsilateral
- Traumatismos de las extremidades superiores que dificultan la movilización
- Condición neurológica ipsilateral preexistente o lesión neurológica ipsilateral aguda
- Lesiones asociadas que dificultan la movilización
- Síndrome compartimental sospechado o confirmado
- Fracturas abiertas
- Pacientes previamente en narcóticos
- Pacientes con alteración del sensorio Traumatismo craneoencefálico concomitante Intoxicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Refrigeración de 21 grados
Agua a temperatura ambiente circulada a través de la manga de crioterapia.
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manga con agua a temperatura ambiente colocada sobre el sitio de la fractura.
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Comparador activo: Enfriamiento de 10 grados
El agua enfriada circuló a través de una manga de crioterapia.
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manguito enfriado colocado sobre el sitio de la fractura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Costo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Requisitos de narcóticos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse A Shantz, MD, MBA, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2009:035
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