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L'efficacité et la rentabilité de la cryothérapie préopératoire et postopératoire dans les fractures du tibia proximal (ARCTIC CAT)

3 mai 2017 mis à jour par: University of Manitoba

Les patients consentants avec des fractures du tibia proximal seront randomisés pour recevoir des manchons de cryothérapie de 10 degrés ou 21 degrés. Le délai de sortie et les complications seront surveillés.

Critère de jugement principal : coût du traitement (basé sur la durée du séjour) Critères de jugement secondaires : satisfaction/soulagement de la douleur et besoin en narcotiques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Squelettiquement mature
  • Patients traumatisés avec des lésions musculo-squelettiques monosystémiques.
  • Fractures proximales du tibia traitées par réduction ouverte et fixation interne.
  • Lésions tibiales proximales unilatérales.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du genou ipsilatéral
  • Blessures des membres supérieurs empêchant la mobilisation
  • Affection neurologique ipsilatérale préexistante ou lésion neurologique ipsilatérale aiguë
  • Lésions associées gênant la mobilisation
  • Syndrome des loges suspecté ou confirmé
  • Fractures ouvertes
  • Patients ayant déjà pris des stupéfiants
  • Patients avec troubles sensoriels Traumatisme crânien concomitant Intoxication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Refroidissement à 21 degrés
L'eau à température ambiante a circulé à travers le manchon de cryothérapie.
Dispositif: Brassard à température ambiante
manchon avec de l'eau à température ambiante placé sur le site de la fracture.
Comparateur actif: Refroidissement à 10 degrés
De l'eau refroidie circulait à travers un manchon de cryothérapie.
Dispositif: Cryothérapie
manchon refroidi placé sur le site de la fracture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Coût
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur EVA
Délai: 2 semaines
2 semaines
Exigences relatives aux stupéfiants
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Orthopedic Research and Education Foundation
Orthopedic Trauma Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesse A Shantz, MD, MBA, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (Estimation)

16 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2009:035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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