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L'efficacia e l'economicità della crioterapia preoperatoria e postoperatoria nelle fratture prossimali della tibia (ARCTIC CAT)

3 maggio 2017 aggiornato da: University of Manitoba

I pazienti consenzienti con fratture prossimali della tibia saranno randomizzati a manicotti per crioterapia a 10 o 21 gradi. Verranno monitorati i tempi di dimissione e le complicanze.

Misura dell'esito primario: costo del trattamento (basato sulla durata del soggiorno) Misure dell'esito secondario: soddisfazione/sollievo dal dolore e necessità di stupefacenti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scheletrico maturo
  • Pazienti traumatizzati con lesioni muscoloscheletriche monosistemiche.
  • Fratture prossimali della tibia trattate con riduzione a cielo aperto e fissazione interna.
  • Lesioni tibiali prossimali unilaterali.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
  • Lesioni agli arti superiori che compromettono la mobilizzazione
  • Condizione neurologica omolaterale preesistente o lesione neurologica omolaterale acuta
  • Lesioni associate che compromettono la mobilizzazione
  • Sindrome compartimentale sospetta o confermata
  • Fratture aperte
  • Pazienti precedentemente sotto narcotici
  • Pazienti con sensorio alterato Trauma cranico concomitante Intossicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Raffreddamento a 21 gradi
Acqua a temperatura ambiente fatta circolare attraverso il manicotto per crioterapia.
Dispositivo: Bracciale a temperatura ambiente
manica con acqua a temperatura ambiente posta sopra il sito della frattura.
Comparatore attivo: Raffreddamento a 10 gradi
Acqua raffreddata fatta circolare attraverso un manicotto per crioterapia.
Dispositivo: Crioterapia
manicotto raffreddato posizionato sopra il sito della frattura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Requisiti narcotici
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Orthopedic Research and Education Foundation
Orthopedic Trauma Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse A Shantz, MD, MBA, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2009:035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura prossimale della tibia

Prove cliniche su Bracciale a temperatura ambiente

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