Remote Ischemic Conditioning and Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) (RICO)
30. Januar 2018 aktualisiert von: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A Clinical Study on the Effect of Remote Ischemic Conditioning on Atrial Fibrillation and Outcome After Coronary Artery Bypass Grafting
Recent studies indicate that remote ischemic conditioning can protect the heart and other organs during cardiac surgery.
The investigators aim to investigate whether such a stimulus can reduce the incidence of atrial fibrillation or other complications following coronary artery bypass surgery.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
191
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Elective on-pump CABG surgery
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior cardiac surgery (Re-operations)
- Prior atrial fibrillation
- Use of class 1 or 3 anti arrhythmic medication or digoxin Use of intermittent aortic cross clamping during surgery
- Age <18 years
- Left ventricular ejection fraction ≤30%
- Serious pulmonary disease (resting pO2 <90% at room air)
- Renal failure (clearance <30 ml/min as calculated using the Modification of Diet in Renal Disease formula)
- Liver failure
- Use of the sulfonylurea derivative glibenclamide (this drug is known to block any preconditioning stimulus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
|
Patients will have a automated inflator cuff placed on the upper arm during surgery which will not be inflated.
|
|
Experimental: Preconditioning
The remote ischemic stimulus will be applied after induction of anaesthesia, but before cardiopulmonary bypass.
|
Patients will have a automated inflator cuff placed on the upper arm during surgery.
The cuff will be used to induce fore arm ischemia by inflation to 200 mmHg for 3 x 5 minutes, interspersed with 5 minutes of no-inflation and thus reperfusion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Postconditioning
The remote ischemic stimulus during cardiopulmonary bypass.
|
Patients will have a automated inflator cuff placed on the upper arm during surgery.
The cuff will be used to induce fore arm ischemia by inflation to 200 mmHg for 3 x 5 minutes, interspersed with 5 minutes of no-inflation and thus reperfusion.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Pre and postconditioning
The remote ischemic stimulus will be applied twice, after induction of anaesthesia and during cardiopulmonary bypass.
|
Patients will have a automated inflator cuff placed on the upper arm during surgery.
The cuff will be used to induce fore arm ischemia by inflation to 200 mmHg for 3 x 5 minutes, interspersed with 5 minutes of no-inflation and thus reperfusion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Post-operative atrial fibrillation
Zeitfenster: 72 hours
|
72 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Major cardiovascular and cerebrovascular events
Zeitfenster: 3 months, 6 months, 1 year
|
Major adverse events, i.e. death, acute coronary syndrome, stroke.
|
3 months, 6 months, 1 year
|
|
Length of stay
Zeitfenster: 1 week on avarage
|
Duration of hospitalization and stay on the ICU
|
1 week on avarage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stef de Hert, Md, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL 28041.018.09
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