Remote Ischemic Conditioning and Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) (RICO)
30 de janeiro de 2018 atualizado por: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A Clinical Study on the Effect of Remote Ischemic Conditioning on Atrial Fibrillation and Outcome After Coronary Artery Bypass Grafting
Recent studies indicate that remote ischemic conditioning can protect the heart and other organs during cardiac surgery.
The investigators aim to investigate whether such a stimulus can reduce the incidence of atrial fibrillation or other complications following coronary artery bypass surgery.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Elective on-pump CABG surgery
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior cardiac surgery (Re-operations)
- Prior atrial fibrillation
- Use of class 1 or 3 anti arrhythmic medication or digoxin Use of intermittent aortic cross clamping during surgery
- Age <18 years
- Left ventricular ejection fraction ≤30%
- Serious pulmonary disease (resting pO2 <90% at room air)
- Renal failure (clearance <30 ml/min as calculated using the Modification of Diet in Renal Disease formula)
- Liver failure
- Use of the sulfonylurea derivative glibenclamide (this drug is known to block any preconditioning stimulus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Ao controle
|
Patients will have a automated inflator cuff placed on the upper arm during surgery which will not be inflated.
|
|
Experimental: Preconditioning
The remote ischemic stimulus will be applied after induction of anaesthesia, but before cardiopulmonary bypass.
|
Patients will have a automated inflator cuff placed on the upper arm during surgery.
The cuff will be used to induce fore arm ischemia by inflation to 200 mmHg for 3 x 5 minutes, interspersed with 5 minutes of no-inflation and thus reperfusion.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Postconditioning
The remote ischemic stimulus during cardiopulmonary bypass.
|
Patients will have a automated inflator cuff placed on the upper arm during surgery.
The cuff will be used to induce fore arm ischemia by inflation to 200 mmHg for 3 x 5 minutes, interspersed with 5 minutes of no-inflation and thus reperfusion.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pre and postconditioning
The remote ischemic stimulus will be applied twice, after induction of anaesthesia and during cardiopulmonary bypass.
|
Patients will have a automated inflator cuff placed on the upper arm during surgery.
The cuff will be used to induce fore arm ischemia by inflation to 200 mmHg for 3 x 5 minutes, interspersed with 5 minutes of no-inflation and thus reperfusion.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Post-operative atrial fibrillation
Prazo: 72 hours
|
72 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Major cardiovascular and cerebrovascular events
Prazo: 3 months, 6 months, 1 year
|
Major adverse events, i.e. death, acute coronary syndrome, stroke.
|
3 months, 6 months, 1 year
|
|
Length of stay
Prazo: 1 week on avarage
|
Duration of hospitalization and stay on the ICU
|
1 week on avarage
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stef de Hert, Md, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL 28041.018.09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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