Reslizumab zur Vorbeugung von Eosinophilie nach der Behandlung bei Loiasis

Hintergrund:

Loa loa ist ein parasitärer Wurm, der Menschen in West- und Zentralafrika infiziert und durch den Stich einer Hirschfliege verbreitet wird. Erwachsene Würmer (Makrofilarien) leben unter der Haut und verursachen Symptome wie Schwellungen, Juckreiz und Nesselsucht. Kleinere Würmer (Mikrofilarien) kommen im Blutkreislauf vor. Diethylcarbamazin (DEC), das empfohlene Medikament für eine Loa-Loa-Infektion, kann sehr schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, insbesondere bei Menschen mit einer hohen Anzahl von Parasiten im Blut. Forscher untersuchen neue Behandlungen für Loa Loa, die weniger oder weniger schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Forscher glauben, dass eine bestimmte Art von Blutzellen namens Eosinophile, die nach der DEC-Behandlung im Blut zunehmen, eine der Ursachen für die bei der DEC-Behandlung beobachteten Nebenwirkungen sein könnte. Reslizumab ist ein Medikament, das die Eosinophilen im Blut senkt. Die Gabe von Reslizumab vor der DEC-Behandlung könnte eine Zunahme der Eosinophilen verhindern und einige der Nebenwirkungen von DEC verringern.

Ziele:

- Um festzustellen, ob Reslizumab die Nebenwirkungen einer Behandlung mit DEC bei einer Loa-Loa-Infektion verhindern oder verringern kann.

Teilnahmeberechtigung:

Screening: Personen zwischen 18 und 65 Jahren, die mindestens 1 Monat in einer Loa-endemischen Region gelebt haben oder dorthin gereist sind

Behandlungsstudie: Personen mit einer Loa-Loa-Infektion und einer geringen Anzahl von Parasiten im Blut

Design:

Diese Studie wird 24 Monate dauern und mehrere Besuche im Clinical Center der National Institutes of Health beinhalten. Die Teilnehmer werden mit einem Bluttest auf Loa-Loa-Parasiten untersucht. Diejenigen, die eine geringe Anzahl von Loa-Loa-Parasiten im Blut haben, werden gebeten, für eine vollständige medizinische Untersuchung und den Beginn der Behandlungsphase zurückzukehren. Diejenigen, die keine Loa-Loa-Parasiten im Blut haben, oder diejenigen, die eine hohe Anzahl von Loa-Loa-Parasiten im Blut haben, kommen für diese Studienbehandlung nicht in Frage, können aber für andere Studien zu parasitären Erkrankungen, die von den National Institutes of Health durchgeführt werden, in Frage kommen .

Die Teilnehmer erhalten einen ersten Besuch mit einer vollständigen körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests (einschließlich Leukapherese, um eine ausreichende Anzahl von Blutzellen für den Test bereitzustellen). Innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Besuch erhalten die Teilnehmer eine einzelne Infusion von entweder Reslizumab oder einem Placebo. Der Infusionsbesuch wird auf etwa 5 Stunden geschätzt. Drei bis sieben Tage nach der Infusion beginnen die Teilnehmer mit einer 21-tägigen Behandlung mit DEC (zum Einnehmen), um die Infektion zu behandeln. Die Teilnehmer übernachten während der ersten 3 Tage der Behandlung mit DEC im Klinikzentrum, um auf Nebenwirkungen überwacht zu werden, und nehmen das DEC nach der stationären Behandlung zu Hause weiter. Ein Studienkoordinator wird die Teilnehmer jeden Tag anrufen, um sie nach Symptomen oder Nebenwirkungen zu fragen. Die Teilnehmer werden für weitere acht ambulante Nachsorgeuntersuchungen (an den Tagen 7, 14 und 28 sowie in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24) zur Bewertung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion untersucht.