Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reslizumab om eosinofilie na behandeling bij loiasis te voorkomen

20 januari 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie van een enkele dosis gehumaniseerd anti-IL5-antilichaam (reslizumab) voor de vermindering van eosinofilie na behandeling met diethylcarbamazine van Loa Loa-infectie

De behandeling met diethylcarbamazinecitraat (DEC) van Loa loa-infectie wordt bemoeilijkt door de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen die verband houden met het aantal circulerende microfilariae in het bloed. De oorzaak van deze reacties is onbekend, maar ze gaan gepaard met een dramatische interleukine-5 (IL-5)-afhankelijke toename van eosinofilie en bewijs van activering van eosinofielen. Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie (uitgevoerd in het NIH Clinical Center) zal beoordelen of en in welke mate de toediening van reslizumab (Cinquil), een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen IL-5, gedurende 3 tot 7 dagen vóór toediening van het anthelminthicum DEC (bij 3 mg / kg 3 maal daags gedurende 21 dagen), voorkomt de ontwikkeling van eosinofilie bij 10 volwassen proefpersonen met Loa loa-infectie en 0-5000 microfilariae / ml. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de ernst van de effecten na de behandeling, markers van eosinofielenactivering en effecten van reslizumab op de klaring van microfilaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Loa loa is een parasitaire worm die mensen in West- en Centraal-Afrika infecteert en wordt verspreid door de beet van een hertenvlieg. Volwassen wormen (macrofilariae) leven onder de huid en veroorzaken symptomen zoals zwellingen, jeuk en netelroos. Kleinere wormen (microfilariae) worden in de bloedbaan aangetroffen. Diethylcarbamazine (DEC), het aanbevolen medicijn voor Loa loa-infectie, kan zeer ernstige bijwerkingen veroorzaken, vooral bij mensen met een hoog aantal parasieten in het bloed. Onderzoekers onderzoeken nieuwe behandelingen voor Loa loa die minder of minder ernstige bijwerkingen hebben. Onderzoekers geloven dat een bepaald soort bloedcellen, eosinofielen genaamd, die in het bloed toenemen na DEC-behandeling, een van de oorzaken kan zijn van de bijwerkingen die worden waargenomen bij DEC-behandeling. Reslizumab is een medicijn dat eosinofielen in het bloed verlaagt. Het geven van reslizumab vóór DEC-behandeling kan voorkomen dat de eosinofielen toenemen en sommige bijwerkingen van DEC verminderen.

Doelstellingen:

- Om te bepalen of reslizumab de bijwerkingen van behandeling met DEC voor Loa loa-infectie kan voorkomen of verminderen.

Geschiktheid:

Screening: personen tussen 18 en 65 jaar die gedurende ten minste 1 maand in een Loa-endemische regio hebben gewoond of naar een Loa-endemische regio zijn gereisd

Behandelingsstudie: personen met een Loa loa-infectie en een laag aantal parasieten in het bloed

Ontwerp:

Deze studie zal 24 maanden duren en zal verschillende bezoeken aan het National Institutes of Health Clinical Center omvatten. Deelnemers worden gescreend met een bloedtest op Loa loa parasieten. Degenen met een laag aantal Loa loa-parasieten in het bloed zullen worden gevraagd om terug te komen voor een volledige medische evaluatie en de start van de behandelingsfase. Degenen die geen Loa loa-parasieten in het bloed hebben, of degenen die een groot aantal Loa loa-parasieten in het bloed hebben, komen niet in aanmerking voor deze onderzoeksbehandeling, maar komen mogelijk in aanmerking voor andere onderzoeken naar parasitaire ziekten die worden uitgevoerd door de National Institutes of Health .

Deelnemers krijgen een eerste bezoek met een volledige fysieke evaluatie en bloed- en urinetests (inclusief leukaferese om voldoende bloedcellen te krijgen voor testen). Binnen 1 maand na het eerste bezoek krijgen de deelnemers een eenmalige infusie van reslizumab of een placebo. Het infuusbezoek duurt naar schatting ongeveer 5 uur. Drie tot zeven dagen na de infusie beginnen de deelnemers met een kuur van 21 dagen met DEC (via de mond ingenomen) om de infectie te behandelen. De deelnemers zullen gedurende de eerste 3 dagen van de behandeling met DEC overnachten in het Klinisch Centrum om gecontroleerd te worden op bijwerkingen, en zullen de DEC thuis blijven innemen na de intramurale behandeling. Een studiecoördinator belt de deelnemers elke dag om te vragen naar eventuele symptomen of bijwerkingen. Deelnemers zullen worden gezien voor nog eens acht poliklinische follow-upbezoeken (op dag 7, 14 en 28, en maanden 3, 6, 12, 18 en 24) voor evaluatie van tekenen en symptomen van infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA: (Screening)

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het screeninggedeelte van dit protocol als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Tussen 18 en 65 jaar
  2. Verblijf in of reis naar een Loa-endemische regio voor meer dan 1 maand

UITSLUITINGSCRITERIA: (Screening)

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het screeninggedeelte van dit onderzoek als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Bekend zwanger te zijn
  2. Bekend als hiv-positief

INCLUSIEFRITERIA: (interventionele studie)

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor deelname aan het interventionele gedeelte van het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. De proefpersoon heeft gedocumenteerde loiasis met 0-5000 microfilariae/ml bloed.
  2. De proefpersoon gaat akkoord met de opslag van monsters voor studie

  3. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor dit onderzoek als zij een van de volgende kenmerken heeft:

    • Niet zwanger of borstvoeding.
    • Van niet-vruchtbare potentie (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie in meer dan of gelijk aan 1 jaar)

    • In de vruchtbare leeftijd, maar stemt ermee in om effectieve anticonceptie* of onthouding toe te passen gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (reslizumab of placebo)

      • OPMERKING: Aanvaardbare anticonceptiemethoden kunnen een of meer van de volgende zijn: 1) mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor de vrouwelijke proefpersoon; 2) implantaten van levonorgestrel; 3) injecteerbaar progestageen, een spiraaltje met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1 procent; 4) orale anticonceptiva; en 5) methoden met dubbele barrière, waaronder een diafragma of condoom met een zaaddodend middel.

UITSLUITINGSCRITERIA: (interventionele studie)

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het interventionele gedeelte van het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan op het moment van inschrijving:

  1. De proefpersoon test positief op HIV-infectie of heeft een andere bekende immunodeficiëntie.
  2. De patiënt heeft een gelijktijdige actieve infectie met Onchocerca volvulus.
  3. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksmiddel gebruikt.
  4. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen immunosuppressiva gebruikt (zoals vermeld in rubriek 8.1).
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op een antilichaamtherapie of op DEC.
  6. De patiënt heeft een chronische nier- of leverziekte.
  7. De proefpersoon heeft een aandoening waardoor hij, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico loopt door deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reslizumab + DEC
Reslizumab 1 mg/kg iv enkelvoudige dosis gevolgd door diethylcarbamazine 9 mg/kg/dag oraal gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Reslizumab
Andere namen:
  • Cinqair
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine
Andere namen:
  • Hetrazan, Banocide
Placebo-vergelijker: Placebo + DEC
Placebo iv enkele dosis gevolgd door diethylcarbamazine 9 mg/kg/dag oraal gedurende 21 dagen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: Diethylcarbamazine
Andere namen:
  • Hetrazan, Banocide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek aantal eosinofielen na de behandeling
Tijdsspanne: tijdens de eerste 7 dagen van de DEC-behandeling
Piekaantal eosinofielen tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling als percentage van het basislijnaantal
tijdens de eerste 7 dagen van de DEC-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van AE's
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de DEC-behandeling
Bijwerkingen tijdens de eerste week van DEC-behandeling
7 dagen na aanvang van de DEC-behandeling
Markers van activering van eosinofielen
Tijdsspanne: een week
serum-eosinofiele granule-eiwitniveaus op dag 7 gemeten als % basislijn
een week
Percentage proefpersonen die bloedmicrofilariae opruimen
Tijdsspanne: 3, 7 en 28 dagen na aanvang van de behandeling met DEC
3, 7 en 28 dagen na aanvang van de behandeling met DEC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-I-0101
  • 100101 (Andere identificatie: NIHCC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loiasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren