Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reslizumab k prevenci eozinofilie po léčbě u loiázy

20. ledna 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie jednodávkové humanizované protilátky anti-IL5 (Reslizumab) pro snížení eozinofilie po léčbě infekce Loa Loa dietylkarbamazinem

Léčba infekce Loa loa dietylkarbamazin citrátem (DEC) je komplikována rozvojem závažných nežádoucích reakcí, které korelují s počtem cirkulujících mikrofilárií v krvi. Příčina těchto reakcí není známa, ale jsou doprovázeny dramatickým zvýšením eozinofilie závislým na interleukinu-5 (IL-5) a průkazem aktivace eozinofilů. Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie (prováděná v NIH Clinical Center) posoudí, zda a do jaké míry bude podávání reslizumabu (Cinquil), humanizované monoklonální protilátky namířené proti IL-5, podávané 3 až 7 dní před podáním anthelmintického léku DEC (v dávce 3 mg/kg 3krát denně po dobu 21 dnů), zabraňuje rozvoji eozinofilie u 10 dospělých jedinců s infekcí Loa loa a 0-5000 mikrofilárií/ml. Sekundární výsledky budou zahrnovat závažnost účinků po léčbě, markery aktivace eozinofilů a účinky reslizumabu na mikrofilariální clearance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Loa loa je parazitický červ, který infikuje lidi v západní a střední Africe a šíří se kousnutím jelena. Dospělí červi (makrofilárie) žijí pod kůží a způsobují příznaky, jako jsou otoky, svědění a kopřivka. Menší červi (mikrofilárie) se nacházejí v krevním řečišti. Diethylkarbamazin (DEC), doporučený lék na infekci Loa loa, může způsobit velmi vážné vedlejší účinky, zejména u lidí s vysokým počtem parazitů v krvi. Vědci zkoumají nové způsoby léčby Loa loa, které mají méně nebo méně závažné vedlejší účinky. Vědci se domnívají, že určitý druh krevních buněk nazývaných eozinofily, které se po léčbě DEC zvyšují v krvi, může být jednou z příčin vedlejších účinků pozorovaných při léčbě DEC. Reslizumab je lék, který snižuje eozinofily v krvi. Podání reslizumabu před léčbou DEC může zabránit zvýšení počtu eozinofilů a snížit některé vedlejší účinky DEC.

Cíle:

- Zjistit, zda reslizumab může zabránit nebo snížit vedlejší účinky léčby DEC pro infekci Loa loa.

Způsobilost:

Screening: Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let, kteří žili nebo cestovali do oblasti s endemickým výskytem Loa po dobu alespoň 1 měsíce

Studie léčby: Jedinci s infekcí Loa loa a nízkým počtem parazitů v krvi

Design:

Tato studie bude trvat 24 měsíců a bude zahrnovat několik návštěv klinického centra National Institutes of Health. Účastníci budou vyšetřeni krevním testem na parazity Loa loa. Ti, kteří mají v krvi nízký počet parazitů Loa loa, budou požádáni, aby se vrátili k úplnému lékařskému vyšetření a zahájení léčebné fáze. Ti, kteří nemají v krvi parazity Loa loa nebo ti, kteří mají vysoký počet parazitů Loa loa v krvi, nejsou způsobilí pro tuto studijní léčbu, ale mohou být způsobilí pro jiné studie parazitárních onemocnění prováděné Národním institutem zdraví. .

Účastníky čeká úvodní návštěva s úplným fyzickým vyhodnocením a testy krve a moči (včetně leukaferézy, aby se zajistil dostatečný počet krvinek pro testování). Do 1 měsíce od první návštěvy dostanou účastníci jednu infuzi buď reslizumabu, nebo placeba. Návštěva infuze se odhaduje na přibližně 5 hodin. Tři až 7 dní po infuzi účastníci zahájí 21denní kúru DEC (užívanou ústy) k léčbě infekce. Účastníci zůstanou přes noc v klinickém centru během prvních 3 dnů léčby DEC, aby byli sledováni z hlediska vedlejších účinků, a po ukončení hospitalizace budou pokračovat v užívání DEC doma. Koordinátor studie bude každý den volat účastníkům, aby se zeptal na jakékoli příznaky nebo vedlejší účinky. Účastníci budou sledováni na dalších osm ambulantních následných návštěv (7., 14. a 28. den a 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc) za účelem vyhodnocení známek a příznaků infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (Prověření)

Subjekt bude způsobilý k účasti ve screeningové části tohoto protokolu, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Mezi 18 a 65 lety
  2. Bydlení nebo cestování do endemické oblasti Loa po dobu delší než 1 měsíc

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (Prověření)

Subjekt nebude způsobilý k účasti ve screeningové části této studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Je známo, že je těhotná
  2. Je známo, že je HIV pozitivní

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (Intervenční studie)

Subjekt bude způsobilý k účasti v intervenční části studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Subjekt má dokumentovanou loiázu s 0-5000 mikrofilárií/ml krve.
  2. Subjekt souhlasí s uložením vzorků pro studium

  3. Žena je způsobilá pro tuto studii, pokud je některá z následujících:

    • Nejste těhotná ani nekojíte.
    • Neplodné (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze, jak je definováno bez menstruace po dobu delší nebo rovnající se 1 roku)

    • ve fertilním věku, ale souhlasí s tím, že bude praktikovat účinnou antikoncepci* nebo abstinenci po dobu 3 měsíců po podání hodnoceného studovaného léku (reslizumab nebo placebo)

      • POZNÁMKA: Přijatelné metody antikoncepce mohou zahrnovat jednu nebo více z následujících: 1) mužského partnera, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem ženského subjektu; 2) implantáty levonorgestrelu; 3) injekční progestogen, nitroděložní tělísko s dokumentovanou mírou selhání menší než 1 procento; 4) perorální antikoncepce; a 5) metody s dvojitou bariérou včetně diafragmy nebo kondomu se spermicidem.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (Intervenční studie)

Subjekt se nebude moci zúčastnit intervenční části studie, pokud bude v době zápisu splněna některá z následujících podmínek:

  1. Subjekt je pozitivní na HIV infekci nebo má jinou známou imunodeficienci.
  2. Subjekt má současně aktivní infekci Onchocerca volvulus.
  3. Subjekt během posledních 30 dnů použil jakýkoli jiný vyšetřovací prostředek.
  4. Subjekt v posledních 30 dnech užíval imunosupresiva (jak je uvedeno v části 8.1).
  5. Subjekt má v anamnéze alergickou reakci na jakoukoli protilátkovou terapii nebo na DEC.
  6. Subjekt má chronické onemocnění ledvin nebo jater.
  7. Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reslizumab + DEC
Reslizumab 1 mg/kg iv jednorázová dávka následovaná diethylkarbamazinem 9 mg/kg/den po po dobu 21 dnů
Lék: Reslizumab
Ostatní jména:
  • Cinqair
Lék: Diethylkarbamazin
Ostatní jména:
  • Hetrazan, Banocide
Komparátor placeba: Placebo + DEC
Placebo iv jedna dávka následovaná diethylkarbamazinem 9 mg/kg/den po po dobu 21 dnů
Jiný: Placebo
Lék: Diethylkarbamazin
Ostatní jména:
  • Hetrazan, Banocide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální počet eozinofilů po léčbě
Časové okno: během prvních 7 dnů léčby DEC
Maximální počet eozinofilů během prvních 7 dnů léčby jako procento výchozího počtu
během prvních 7 dnů léčby DEC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence AE
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby DEC
Nežádoucí účinky během prvního týdne léčby DEC
7 dní po zahájení léčby DEC
Markery aktivace eosinofilů
Časové okno: týden
hladiny granulovaného proteinu eosinofilů v séru v den 7 měřené jako % výchozí hodnoty
týden
Podíl subjektů, které čistí krevní mikrofilárie
Časové okno: 3, 7 a 28 dnů po zahájení léčby DEC
3, 7 a 28 dnů po zahájení léčby DEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-I-0101
  • 100101 (Jiný identifikátor: NIHCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loiasis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit