Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reslizumab w zapobieganiu eozynofilii po leczeniu w loiazie

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie pilotażowe dotyczące stosowania pojedynczej dawki humanizowanego przeciwciała anty-IL5 (reslizumabu) w celu zmniejszenia eozynofilii po leczeniu dietylokarbamazyną zakażenia Loa Loa

Leczenie cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) infekcji Loa loa jest skomplikowane ze względu na rozwój ciężkich działań niepożądanych, które są skorelowane z liczbą krążących mikrofilarii we krwi. Przyczyna tych reakcji jest nieznana, ale towarzyszy im dramatyczny, zależny od interleukiny-5 (IL-5) wzrost eozynofilii i dowody aktywacji eozynofili. To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie pilotażowe (przeprowadzone w Centrum Klinicznym NIH) oceni, czy i w jakim stopniu podawanie reslizumabu (Cinquil), humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko IL-5, podawanego przez 3 do 7 dni przed podaniem leku przeciwpasożytniczego DEC (w dawce 3 mg/kg 3 razy dziennie przez 21 dni) zapobiega rozwojowi eozynofilii u 10 dorosłych osobników z infekcją Loa loa i 0-5000 mikrofilarii/ml. Drugorzędowe wyniki będą obejmować nasilenie efektów po leczeniu, markery aktywacji eozynofili oraz wpływ reslizumabu na klirens mikrofilarialny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Loa loa to pasożytniczy robak, który zaraża ludzi w Afryce Zachodniej i Środkowej i jest przenoszony przez ugryzienie jelenia. Dorosłe robaki (makrofilarie) żyją pod skórą i powodują objawy, takie jak obrzęki, swędzenie i pokrzywka. Mniejsze robaki (mikrofilarie) znajdują się w krwioobiegu. Dietylokarbamazyna (DEC), zalecany lek na infekcję Loa loa, może powodować bardzo poważne skutki uboczne, szczególnie u osób z dużą liczbą pasożytów we krwi. Naukowcy badają nowe metody leczenia Loa loa, które mają mniej lub mniej poważnych skutków ubocznych. Naukowcy są przekonani, że jedną z przyczyn działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia DEC może być pewien rodzaj komórek krwi zwanych eozynofilami, których ilość wzrasta we krwi po leczeniu DEC. Reslizumab jest lekiem zmniejszającym liczbę eozynofili we krwi. Podanie reslizumabu przed leczeniem DEC może zapobiec wzrostowi liczby eozynofili i zmniejszyć niektóre skutki uboczne DEC.

Cele:

- Aby ustalić, czy reslizumab może zapobiegać skutkom ubocznym leczenia DEC zakażenia Loa loa lub je zmniejszać.

Uprawnienia:

Badanie przesiewowe: osoby w wieku od 18 do 65 lat, które mieszkały lub podróżowały do ​​regionu endemicznego Loa przez co najmniej 1 miesiąc

Badanie leczenia: Osoby z infekcją Loa loa i małą liczbą pasożytów we krwi

Projekt:

Badanie to potrwa 24 miesiące i obejmie kilka wizyt w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą badania krwi na obecność pasożytów Loa loa. Osoby z niską liczbą pasożytów Loa loa we krwi zostaną poproszone o powrót na pełną ocenę lekarską i rozpoczęcie fazy leczenia. Osoby, które nie mają pasożytów Loa loa we krwi lub te, które mają we krwi dużą liczbę pasożytów Loa loa, nie kwalifikują się do tego badania, ale mogą kwalifikować się do innych badań chorób pasożytniczych prowadzonych przez National Institutes of Health .

Uczestnicy przejdą wstępną wizytę z pełną oceną fizyczną oraz badaniami krwi i moczu (w tym leukaferezą, aby zapewnić wystarczającą liczbę krwinek do badań). W ciągu 1 miesiąca od pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję reslizumabu lub placebo. Szacuje się, że wizyta infuzyjna trwa około 5 godzin. Trzy do 7 dni po infuzji uczestnicy rozpoczną 21-dniową kurację DEC (przyjmowaną doustnie) w celu leczenia infekcji. Uczestnicy pozostaną na noc w Centrum Klinicznym podczas pierwszych 3 dni leczenia DEC w celu monitorowania działań niepożądanych i będą kontynuować przyjmowanie DEC w domu po leczeniu szpitalnym. Koordynator badania będzie codziennie dzwonił do uczestników, aby zapytać o objawy lub skutki uboczne. Uczestnicy zostaną poddani dodatkowym ośmiu ambulatoryjnym wizytom kontrolnym (w dniach 7, 14 i 28 oraz w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24) w celu oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA: (Kwalifikacja)

Pacjent kwalifikuje się do udziału w części przesiewowej niniejszego protokołu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Między 18 a 65 rokiem życia
  2. Zamieszkaj lub podróżuj do regionu endemicznego Loa przez ponad 1 miesiąc

KRYTERIA WYKLUCZENIA: (Przesiewowe)

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w części przesiewowej tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Wiadomo, że jest w ciąży
  2. Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV

KRYTERIA WŁĄCZENIA: (badanie interwencyjne)

Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w interwencyjnej części badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent ma udokumentowaną loiazę z 0-5000 mikrofilarii/ml krwi.
  2. Podmiot wyraża zgodę na przechowywanie próbek do badań

  3. Kobieta kwalifikuje się do tego badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. Kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok)

    • Zdolna do zajścia w ciążę, ale zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję* lub abstynencję przez 3 miesiące po podaniu badanego leku (reslizumabu lub placebo)

      • UWAGA: Dopuszczalne metody antykoncepcji mogą obejmować jedną lub więcej z następujących metod: 1) partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki; 2) implanty lewonorgestrelu; 3) progestagen do wstrzykiwań, wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności mniejszej niż 1%; 4) doustne środki antykoncepcyjne; oraz 5) metody podwójnej bariery obejmujące diafragmę lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym.

KRYTERIA WYKLUCZENIA: (badanie interwencyjne)

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w interwencyjnej części badania, jeśli którykolwiek z poniższych warunków zostanie spełniony w momencie rejestracji:

  1. Pacjent ma pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV lub ma inny znany niedobór odporności.
  2. Pacjent ma współistniejącą aktywną infekcję Onchocerca volvulus.
  3. W ciągu ostatnich 30 dni podmiot stosował jakikolwiek inny środek badawczy.
  4. Pacjent stosował leki immunosupresyjne (wymienione w punkcie 8.1) w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Pacjent ma historię reakcji alergicznej na jakąkolwiek terapię przeciwciałami lub na DEC.
  6. Pacjent ma przewlekłą chorobę nerek lub wątroby.
  7. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reslizumab + DEC
Reslizumab 1 mg/kg iv pojedyncza dawka, a następnie dietylokarbamazyna 9 mg/kg/dzień doustnie przez 21 dni
Lek: Reslizumab
Inne nazwy:
  • Cinqair
Lek: Dietylokarbamazyna
Inne nazwy:
  • Hetrazan, Banocyd
Komparator placebo: Placebo + DEC
Pojedyncza dawka placebo iv, a następnie dietylokarbamazyna 9 mg/kg/dzień doustnie przez 21 dni
Inny: Placebo
Lek: Dietylokarbamazyna
Inne nazwy:
  • Hetrazan, Banocyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa liczba eozynofilów po leczeniu
Ramy czasowe: podczas pierwszych 7 dni leczenia DEC
Szczytowa liczba eozynofili podczas pierwszych 7 dni leczenia jako procent liczby początkowej
podczas pierwszych 7 dni leczenia DEC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość AE
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia DEC
Zdarzenia niepożądane w pierwszym tygodniu leczenia DEC
7 dni po rozpoczęciu leczenia DEC
Markery aktywacji eozynofili
Ramy czasowe: jeden tydzień
poziomy białka ziarnistego eozynofili w surowicy w dniu 7 mierzone jako % linii podstawowej
jeden tydzień
Odsetek pacjentów, którzy usuwają mikrofilarie krwi
Ramy czasowe: 3, 7 i 28 dni po rozpoczęciu leczenia DEC
3, 7 i 28 dni po rozpoczęciu leczenia DEC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-I-0101
  • 100101 (Inny identyfikator: NIHCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj