Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резлизумаб для предотвращения эозинофилии после лечения при лоаозе

20 января 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное исследование однократной дозы гуманизированного антитела к IL5 (реслизумаб) для снижения эозинофилии после лечения диэтилкарбамазином инфекции Loa Loa

Лечение диэтилкарбамазина цитратом (ДЭК) инфекции Loa loa осложняется развитием тяжелых побочных реакций, которые коррелируют с количеством циркулирующих микрофилярий в крови. Причина этих реакций неизвестна, но они сопровождаются резким интерлейкин-5 (ИЛ-5)-зависимым увеличением эозинофилии и признаками активации эозинофилов. Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое пилотное исследование (проведенное в Клиническом центре NIH) позволит оценить, будет ли и в какой степени введение реслизумаба (Cinquil), гуманизированного моноклонального антитела, направленного против IL-5, в течение 3–7 дней. перед введением антигельминтного препарата ДЭК (по 3 мг/кг 3 раза в сутки в течение 21 дня) предотвращает развитие эозинофилии у 10 взрослых пациентов с инфекцией Loa loa и 0-5000 микрофилярий/мл. Вторичные результаты будут включать тяжесть эффектов после лечения, маркеры активации эозинофилов и влияние реслизумаба на клиренс микрофилярий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Лоа-лоа — паразитический червь, который заражает людей в Западной и Центральной Африке и распространяется через укусы мух-оленей. Взрослые черви (макрофилярии) живут под кожей и вызывают такие симптомы, как отеки, зуд и крапивница. Более мелкие черви (микрофилярии) обнаруживаются в кровотоке. Диэтилкарбамазин (ДЭК), рекомендуемое лекарство от инфекции Loa loa, может вызывать очень серьезные побочные эффекты, особенно у людей с большим количеством паразитов в крови. Исследователи изучают новые методы лечения лоа-лоа, которые имеют меньше или менее серьезные побочные эффекты. Исследователи считают, что определенный вид клеток крови, называемых эозинофилами, количество которых увеличивается в крови после лечения ДЭК, может быть одной из причин побочных эффектов, наблюдаемых при лечении ДЭК. Реслизумаб — препарат, снижающий уровень эозинофилов в крови. Назначение реслизумаба перед лечением ДЭК может предотвратить увеличение числа эозинофилов и уменьшить некоторые побочные эффекты ДЭК.

Цели:

- Определить, может ли реслизумаб предотвратить или уменьшить побочные эффекты лечения с помощью DEC инфекции Loa loa.

Право на участие:

Скрининг: лица в возрасте от 18 до 65 лет, которые жили или путешествовали в эндемичном по лоа регионе не менее 1 месяца.

Исследование лечения: люди с инфекцией Loa loa и низким количеством паразитов в крови.

Дизайн:

Это исследование продлится 24 месяца и будет включать в себя несколько посещений Клинического центра Национального института здравоохранения. Участники будут проверены с помощью анализа крови на наличие паразитов Loa loa. Тех, у кого в крови мало паразитов Loa loa, попросят вернуться для полного медицинского обследования и начала фазы лечения. Те, у кого нет паразитов Loa loa в крови, или те, у кого есть большое количество паразитов Loa loa в крови, не имеют права на это исследуемое лечение, но могут иметь право на участие в других исследованиях паразитарных заболеваний, проводимых Национальным институтом здравоохранения. .

У участников будет первоначальный визит с полной физической оценкой и анализами крови и мочи (включая лейкаферез, чтобы получить достаточное количество клеток крови для тестирования). В течение 1 месяца после первого визита участникам будет сделана однократная инфузия либо реслизумаба, либо плацебо. Ожидается, что инфузионный визит продлится примерно 5 часов. Через 3-7 дней после инфузии участники начнут 21-дневный курс ДЭК (принимается внутрь) для лечения инфекции. Участники будут оставаться на ночь в Клиническом центре в течение первых 3 дней лечения ДЭК для наблюдения за побочными эффектами и продолжат принимать ДЭК дома после стационарного лечения. Координатор исследования будет звонить участникам каждый день, чтобы спросить о любых симптомах или побочных эффектах. Участники будут осмотрены еще для восьми дополнительных амбулаторных визитов (в дни 7, 14 и 28 и месяцы 3, 6, 12, 18 и 24) для оценки признаков и симптомов инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: (Скрининг)

Субъект будет иметь право на участие в скрининговой части этого протокола, если применимы все следующие критерии:

  1. От 18 до 65 лет
  2. Проживание или поездка в эндемичный по лоа регион на срок более 1 месяца.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: (Отбор)

Субъект не будет иметь права на участие в скрининговой части этого исследования, если применимо любое из следующих условий:

  1. Известно, что беременна
  2. Известный как ВИЧ-положительный

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: (интервенционное исследование)

Субъект будет иметь право на участие в интервенционной части исследования только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  1. У субъекта задокументирован лоаоз с 0-5000 микрофилярий/мл крови.
  2. Субъект соглашается на хранение образцов для исследования

  3. Женщина-субъект имеет право на участие в этом исследовании, если она соответствует любому из следующих условий:

    • Не беременна и не кормит грудью.
    • Женщины, не способные к деторождению (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение более или равного 1 году)

    • Способна к деторождению, но соглашается практиковать эффективную контрацепцию* или воздержание в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата (реслизумаб или плацебо)

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Приемлемые методы контрацепции могут включать один или несколько из следующих: 1) партнер-мужчина, который является бесплодным до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером женщины; 2) имплантаты левоноргестрела; 3) инъекционный гестаген, внутриматочная спираль с документально подтвержденным уровнем отказов менее 1 процента; 4) оральные контрацептивы; и 5) методы двойного барьера, включающие использование диафрагмы или презерватива со спермицидом.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: (интервенционное исследование)

Субъект не будет иметь права участвовать в интервенционной части исследования, если на момент регистрации выполнено любое из следующих условий:

  1. Субъект дает положительный результат на ВИЧ-инфекцию или имеет любой другой известный иммунодефицит.
  2. У субъекта имеется сопутствующая активная инфекция Onchocerca volvulus.
  3. Субъект использовал любой другой исследовательский агент в течение последних 30 дней.
  4. Субъект использовал иммунодепрессанты (перечисленные в разделе 8.1) в течение последних 30 дней.
  5. Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию на любую терапию антителами или на DEC.
  6. Субъект имеет хроническое заболевание почек или печени.
  7. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Резлизумаб + ДЭК
Резлизумаб 1 мг/кг внутривенно однократно с последующим введением диэтилкарбамазина 9 мг/кг/день перорально в течение 21 дня
Лекарство: Реслизумаб
Другие имена:
  • Синкаир
Лекарство: Диэтилкарбамазин
Другие имена:
  • Хетразан, Баноцид
Плацебо Компаратор: Плацебо + ДЭК
Однократная доза плацебо в/в с последующим введением диэтилкарбамазина 9 мг/кг/день перорально в течение 21 дня.
Другой: Плацебо
Лекарство: Диэтилкарбамазин
Другие имена:
  • Хетразан, Баноцид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое число эозинофилов после лечения
Временное ограничение: в течение первых 7 дней лечения ДЭК
Пиковое количество эозинофилов в течение первых 7 дней лечения в процентах от исходного количества
в течение первых 7 дней лечения ДЭК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ
Временное ограничение: 7 дней после начала лечения ДЭК
Побочные эффекты в течение первой недели лечения ДЭК
7 дней после начала лечения ДЭК
Маркеры активации эозинофилов
Временное ограничение: одна неделя
Уровни белка гранул эозинофилов в сыворотке на 7-й день, измеренные в % от исходного уровня
одна неделя
Доля субъектов, которые очистили кровь от микрофилярий
Временное ограничение: 3, 7 и 28 дней после начала лечения ДЭК
3, 7 и 28 дней после начала лечения ДЭК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-I-0101
  • 100101 (Другой идентификатор: NIHCC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться