Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reslitsumabi ehkäisee hoidon jälkeistä eosinofiliaa loiasiksessa

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus yhden annoksen humanisoidusta anti-IL5-vasta-aineesta (reslitsumabi) eosinofilian vähentämiseksi Loa Loa -infektion dietyylikarbamatsiinihoidon jälkeen

Loa loa -infektion hoitoa dietyylikarbamatsiinisitraatilla (DEC) vaikeuttaa vakavien haittavaikutusten kehittyminen, jotka korreloivat veressä kiertävien mikrofilaarioiden lukumäärän kanssa. Näiden reaktioiden syytä ei tunneta, mutta niihin liittyy dramaattinen interleukiini-5:stä (IL-5) riippuvainen eosinofilian lisääntyminen ja todisteita eosinofiilien aktivoitumisesta. Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa pilottitutkimuksessa (suoritettu NIH Clinical Centerissä) arvioidaan, annetaanko reslitsumabia (Cinquil), humanisoitua monoklonaalista IL-5:tä vastaan ​​suunnattua vasta-ainetta 3–7 päivän ajan, ja missä määrin. ennen lomalääke DEC:n antamista (annoksella 3 mg/kg 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan) estää eosinofilian kehittymisen 10 aikuisella henkilöllä, joilla on Loa loa -infektio ja 0-5000 mikrofilariaa/ml. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon jälkeisten vaikutusten vakavuus, eosinofiilien aktivoitumisen merkkiaineet ja reslitsumabin vaikutukset mikrofilaarien puhdistumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Loa loa on loismato, joka tartuttaa ihmisiä Länsi- ja Keski-Afrikassa ja leviää peurakärpäsen pureman kautta. Aikuiset madot (macrofilariae) elävät ihon alla ja aiheuttavat oireita, kuten turvotusta, kutinaa ja nokkosihottumaa. Pienempiä matoja (microfilariae) löytyy verenkierrosta. Dietyylikarbamatsiini (DEC), suositeltu lääkitys Loa loa -infektioon, voi aiheuttaa erittäin vakavia sivuvaikutuksia, erityisesti ihmisillä, joiden veressä on paljon loisia. Tutkijat tutkivat uusia Loa loan hoitoja, joilla on vähemmän tai vähemmän vakavia sivuvaikutuksia. Tutkijat uskovat, että tietyntyyppiset eosinofiilit, jotka lisääntyvät veressä DEC-hoidon jälkeen, voivat olla yksi syy DEC-hoidon sivuvaikutuksiin. Reslitsumabi on lääke, joka alentaa eosinofiilien määrää veressä. Reslitsumabin antaminen ennen DEC-hoitoa saattaa estää eosinofiilien lisääntymisen ja vähentää joitain DEC:n sivuvaikutuksia.

Tavoitteet:

- Sen määrittämiseksi, voiko reslitsumabi estää tai vähentää Loa loa -infektion DEC-hoidon sivuvaikutuksia.

Kelpoisuus:

Seulonta: 18–65-vuotiaat henkilöt, jotka ovat asuneet Loa-endeemisellä alueella tai matkustaneet siellä vähintään kuukauden ajan

Hoitotutkimus: Henkilöt, joilla on Loa loa -infektio ja joilla on alhainen määrä loisia veressä

Design:

Tämä tutkimus kestää 24 kuukautta ja sisältää useita vierailuja National Institutes of Health Clinical Centeriin. Osallistujat seulotaan verikokeella Loa loa -loisten varalta. Niitä, joiden veressä on alhainen määrä Loa loa -loisia, pyydetään palaamaan täydelliseen lääketieteelliseen arviointiin ja hoitovaiheen alkuun. Ne, joiden veressä ei ole Loa loa -loisia tai joilla on suuri määrä Loa loa -loisia veressä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimushoitoon, mutta voivat olla oikeutettuja muihin National Institutes of Healthin tekemiin loistaautitutkimuksiin. .

Osallistujat saavat alkukäynnin, jossa on täydellinen fyysinen arviointi sekä veri- ja virtsakokeet (mukaan lukien leukafereesi, jotta saadaan riittävä määrä verisoluja testausta varten). Kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä osallistujille annetaan yksi infuusio joko reslitsumabia tai lumelääkettä. Infuusiokäynnin arvioidaan kestävän noin 5 tuntia. Kolmesta seitsemään päivään infuusion jälkeen osallistujat aloittavat 21 päivän DEC-kurssin (suun kautta otettuna) infektion hoitamiseksi. Osallistujat yöpyvät kliinisessä keskuksessa ensimmäiset 3 päivää DEC-hoidon aikana seuratakseen sivuvaikutuksia, ja jatkavat DEC:n ottamista kotona laitoshoidon jälkeen. Tutkimuskoordinaattori soittaa osallistujille joka päivä kysyäkseen oireista tai sivuvaikutuksista. Osallistujat nähdään vielä kahdeksalla avohoidon seurantakäynnillä (päivinä 7, 14 ja 28 sekä kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24) infektion merkkien ja oireiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLTÖPERUSTEET: (Seulonta)

Koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tämän protokollan seulontaosuuteen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. 18-65 vuoden iässä
  2. Asua tai matkustaa Loa-endeemiselle alueelle yli 1 kuukauden ajan

POISSULKEMIETOJA: (Seulonta)

Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tämän tutkimuksen seulontaosuuteen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Tiedetään olevan raskaana
  2. Tiedetään HIV-positiiviseksi

SISÄLLYSkriteerit: (Interventiotutkimus)

Koehenkilö on kelvollinen osallistumaan tutkimuksen interventioosuuteen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Potilaalla on dokumentoitu loiaasi 0-5000 mikrofilariaa/ml verta.
  2. Tutkittava suostuu näytteiden säilyttämiseen tutkimusta varten

  3. Naispuolinen koehenkilö on kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hänellä on jokin seuraavista:

    • Ei raskaana tai imetä.
    • Ei-hedelmöitysikäiset (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisessa iässä, kun kuukautisia ei ole 1 vuoden tai sitä pidempään)

    • Hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä* tai pidättymään siitä 3 kuukauden ajan tutkittavan tutkimuslääkkeen (reslitsumabi tai lumelääke) annon jälkeen

      • HUOMAA: Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä voivat olla yksi tai useampi seuraavista: 1) mieskumppani, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tutkimukseen tuloa ja on naisen ainoa seksikumppani; 2) levonorgestreelin implantit; 3) injektoitava progestiini, kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu epäonnistumisprosentti on alle 1 prosentti; 4) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; ja 5) kaksoisestemenetelmät, mukaan lukien pallea tai kondomi spermisidillä.

POISSULKEMIETOJA: (Interventiotutkimus)

Koehenkilö ei voi osallistua tutkimuksen interventioosuuteen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy ilmoittautumisen yhteydessä:

  1. Potilaalla on positiivinen HIV-infektio tai hänellä on jokin muu tunnettu immuunipuutos.
  2. Kohdeella on samanaikainen aktiivinen Onchocerca volvulus -infektio.
  3. Kohde on käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana.
  4. Kohde on käyttänyt immunosuppressiivisia aineita (kuten on lueteltu kohdassa 8.1) viimeisten 30 päivän aikana.
  5. Kohdeella on aiemmin ollut allerginen reaktio mille tahansa vasta-ainehoidolle tai DEC:lle.
  6. Kohdeella on krooninen munuais- tai maksasairaus.
  7. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä asettaa aiheettoman riskin osallistumalla tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reslitsumabi + DEC
Reslitsumabi 1 mg/kg iv kerta-annos, jonka jälkeen dietyylikarbamatsiini 9 mg/kg/vrk po 21 päivän ajan
Lääke: Reslitsumabi
Muut nimet:
  • Cinqair
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Muut nimet:
  • Hetrazan, Banocide
Placebo Comparator: Placebo + DEC
Plasebo iv kerta-annos ja sen jälkeen dietyylikarbamatsiini 9 mg/kg/vrk po 21 päivän ajan
Muut: Plasebo
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Muut nimet:
  • Hetrazan, Banocide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eosinofiilien huippumäärä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: DEC-hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana
Eosinofiilien huippumäärä 7 ensimmäisen hoitopäivän aikana prosentteina lähtötasosta
DEC-hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n taajuus
Aikaikkuna: 7 päivää DEC-hoidon aloittamisen jälkeen
Haittatapahtumat DEC-hoidon ensimmäisen viikon aikana
7 päivää DEC-hoidon aloittamisen jälkeen
Eosinofiilien aktivoitumisen merkkiaineet
Aikaikkuna: yksi viikko
seerumin eosinofiilirakeiden proteiinitasot päivänä 7 mitattuna % lähtötasosta
yksi viikko
Niiden potilaiden osuus, jotka poistavat veren mikrofilariat
Aikaikkuna: 3, 7 ja 28 päivää DEC-hoidon aloittamisen jälkeen
3, 7 ja 28 päivää DEC-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-I-0101
  • 100101 (Muu tunniste: NIHCC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loiasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa