- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01111305
Reslizumab, Loiasis에서 치료 후 호산구 증가증 예방
Loa Loa 감염의 Diethylcarbamazine 치료 후 호산구 증가증 감소를 위한 단일 용량 인간화 항-IL5 항체(Reslizumab)의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
로아 로아는 서아프리카와 중앙 아프리카 사람들을 감염시키는 기생충으로 사슴에 물려 퍼집니다. 성충(macrofilariae)은 피부 아래에 서식하며 부종, 가려움증, 두드러기 등의 증상을 일으킵니다. 더 작은 벌레(마이크로필라리아)는 혈류에서 발견됩니다. Loa loa 감염에 권장되는 약물인 Diethylcarbamazine(DEC)은 특히 혈액 내 기생충 수가 많은 사람들에게 매우 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 연구자들은 심각한 부작용이 적거나 덜한 Loa loa에 대한 새로운 치료법을 조사하고 있습니다. 연구자들은 DEC 치료 후 혈액에서 증가하는 호산구라는 특정 종류의 혈액 세포가 DEC 치료에서 나타나는 부작용의 원인 중 하나일 수 있다고 생각합니다. 레슬리주맙은 혈액 내 호산구를 낮추는 약물입니다. DEC 치료 전에 reslizumab을 투여하면 호산구 증가를 방지하고 DEC의 일부 부작용을 줄일 수 있습니다.
목표:
- 레슬리주맙이 로아 로아 감염에 대한 DEC 치료의 부작용을 예방하거나 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위함.
적임:
선별검사 : 로아 풍토병 지역에 최소 1개월 이상 거주 또는 여행한 만 18~65세 자
치료 연구: Loa loa 감염 및 혈액 내 기생충 수가 적은 개체
설계:
이 연구는 24개월 동안 지속되며 National Institutes of Health Clinical Center를 여러 차례 방문하게 됩니다. 참가자는 로아 로아 기생충에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 혈액 내 로아 로아 기생충 수가 적은 사람은 전체 의학적 평가와 치료 단계 시작을 위해 다시 방문해야 합니다. 혈액에 로아로아 기생충이 없거나 혈액에 로아로아 기생충 수가 많은 사람은 이 연구 치료에 적합하지 않지만 국립 보건원에서 실시하는 다른 기생충 질병 연구에 적합할 수 있습니다. .
참가자는 전체 신체 평가, 혈액 및 소변 검사(검사를 위한 충분한 수의 혈액 세포를 제공하기 위한 백혈구 성분채집술 포함)와 함께 초기 방문을 하게 됩니다. 첫 번째 방문 후 1개월 이내에 참가자는 reslizumab 또는 위약을 한 번 주입합니다. 주입 방문은 약 5시간 동안 지속되는 것으로 추정됩니다. 주입 후 3-7일 후 참가자는 감염을 치료하기 위해 21일 DEC 과정(경구 복용)을 시작합니다. 참가자는 DEC 치료 첫 3일 동안 임상 센터에서 밤새 머물며 부작용을 모니터링하고 입원 치료 후 집에서 DEC를 계속 복용합니다. 연구 코디네이터는 매일 참가자에게 전화를 걸어 증상이나 부작용에 대해 질문합니다. 참가자는 감염의 징후와 증상을 평가하기 위해 추가로 8회의 외래 후속 방문(7일, 14일, 28일 및 3, 6, 12, 18, 24개월)을 보게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준: (선별)
다음 기준이 모두 적용되는 경우 피험자는 이 프로토콜의 스크리닝 부분에 참여할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이
- 1개월 이상 로아 풍토 지역 거주 또는 여행
제외 기준: (선별)
피험자는 다음 조건 중 하나라도 적용되는 경우 본 연구의 스크리닝 부분에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신한 것으로 알려짐
- HIV 양성인 것으로 알려짐
포함 기준: (중재 연구)
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구의 중재 부분에 참여할 자격이 있습니다.
- 피험자는 0-5000 마이크로필라리아/mL 혈액으로 loiasis를 기록했습니다.
- 피험자는 연구용 샘플 보관에 동의합니다.
여성 대상자는 그녀가 다음 중 하나인 경우 본 연구에 적격합니다:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
- 가임 가능성이 없는 여성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 폐경 후 여성)
임신 가능성이 있지만 조사 연구 약물(레슬리주맙 또는 위약) 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임* 또는 금욕을 실천하는 데 동의합니다.
- 참고: 허용 가능한 피임 방법은 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있습니다. 2) 레보노르게스트렐 이식; 3) 주사 가능한 프로게스토겐, 1% 미만의 실패율이 기록된 자궁 내 장치; 4) 경구 피임약; 및 5) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 콘돔을 포함하는 이중 장벽 방법.
제외 기준: (중재 연구)
피험자는 등록 시 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 연구의 중재적 부분에 참여할 자격이 없습니다.
- 피험자는 HIV 감염에 대해 양성 판정을 받았거나 다른 알려진 면역결핍이 있습니다.
- 개체는 Onchocerca volvulus에 수반되는 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 다른 조사용 에이전트를 사용했습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 면역억제제(섹션 8.1에 나열됨)를 사용했습니다.
- 피험자는 임의의 항체 요법 또는 DEC에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 만성 신장 또는 간 질환이 있습니다.
- 피험자가 연구에 참여함으로써 피험자를 부당한 위험에 빠뜨리는 조사관의 의견이 있는 상태입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레슬리주맙 + DEC
Reslizumab 1 mg/kg iv 단회 투여 후 21일 동안 diethylcarbamazine 9 mg/kg/day po
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + DEC
위약 iv 단일 용량 후 21일 동안 디에틸카르바마진 9mg/kg/일 po
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 호산구 수 후처리
기간: DEC 치료 첫 7일 동안
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치료 첫 7일 동안 최고 호산구 수(기준선 수의 백분율)
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DEC 치료 첫 7일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 빈도
기간: DEC 치료 개시 후 7일
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DEC 치료 첫 주 동안의 부작용
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DEC 치료 개시 후 7일
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호산구 활성화 마커
기간: 일주일
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% 기준선으로 측정된 7일째 혈청 호산구 과립 단백질 수준
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일주일
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혈액 마이크로필라리아를 제거한 피험자의 비율
기간: DEC 치료 시작 후 3, 7, 28일
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DEC 치료 시작 후 3, 7, 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Limaye AP, Abrams JS, Silver JE, Ottesen EA, Nutman TB. Regulation of parasite-induced eosinophilia: selectively increased interleukin 5 production in helminth-infected patients. J Exp Med. 1990 Jul 1;172(1):399-402. doi: 10.1084/jem.172.1.399.
- Klion AD, Massougbodji A, Sadeler BC, Ottesen EA, Nutman TB. Loiasis in endemic and nonendemic populations: immunologically mediated differences in clinical presentation. J Infect Dis. 1991 Jun;163(6):1318-25. doi: 10.1093/infdis/163.6.1318.
- Klion AD, Ottesen EA, Nutman TB. Effectiveness of diethylcarbamazine in treating loiasis acquired by expatriate visitors to endemic regions: long-term follow-up. J Infect Dis. 1994 Mar;169(3):604-10. doi: 10.1093/infdis/169.3.604.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-I-0101
- 100101 (기타 식별자: NIHCC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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