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Diabetesprävention - Immuntoleranz (DIAPREV-IT)

2. Mai 2019 aktualisiert von: Helena Elding Larsson, Lund University

Eine doppelblinde, randomisierte, Prüfer-initiierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und der Wirkung von Diamyd® auf die Progression zu Typ-1-Diabetes bei Kindern mit multiplen Inselzell-Autoantikörpern

Eine doppelblinde, randomisierte, Prüfer-initiierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und der Wirkung von Diamyd® auf das Fortschreiten zu Typ-1-Diabetes bei Kindern mit multiplen Inselzell-Autoantikörpern

Geeignete Kinder sind 4 Jahre oder älter, haben positive GAD-Antikörper und mindestens einen zusätzlichen Autoantikörper und noch keinen Diabetes.

Ziele:

DiAPREV-IT ist die erste Präventionsstudie mit Diamyd®, bei der das Medikament vor dem Auftreten von Typ-1-Diabetes verabreicht wird.

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass Diamyd® bei Kindern mit einem Risiko für Typ-1-Diabetes sicher ist.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung, ob Diamyd® den Autoimmunprozess, der zu klinischem Typ-1-Diabetes führt, bei Kindern mit anhaltender anhaltender Beta-Zell-Autoimmunität verzögern oder stoppen kann, was durch mehrere positive Inselzell-Autoantikörper angezeigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, Prüfer-initiierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und der Wirkung von Diamyd® auf das Fortschreiten zu Typ-1-Diabetes bei Kindern mit multiplen Inselzell-Autoantikörpern

Geeignete Kinder sind 4 Jahre oder älter, haben positive GAD-Antikörper und mindestens einen zusätzlichen Autoantikörper und noch keinen Diabetes.

Ziele:

DiAPREV-IT ist die erste Präventionsstudie mit Diamyd®, bei der das Medikament vor dem Auftreten von Typ-1-Diabetes verabreicht wird.

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass Diamyd® bei Kindern mit einem Risiko für Typ-1-Diabetes sicher ist.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung, ob Diamyd® den Autoimmunprozess, der zu klinischem Typ-1-Diabetes führt, bei Kindern mit anhaltender anhaltender Beta-Zell-Autoimmunität verzögern oder stoppen kann, was durch mehrere positive Inselzell-Autoantikörper angezeigt wird.

Verfahren:

50 Kinder werden randomisiert 2 Injektionen von Diamyd® oder Placebo erhalten. In DIAPREV-IT werden wir die zuvor getestete Dosis von 20 µg Diamyd® verwenden, die als Prime-and-Boost an den Tagen 1 und 30 verabreicht wird, da bei diesem Regime keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet wurden. Die Kinder werden 5 Jahre lang jeden 3. Monat nachbeobachtet. Vor der ersten Injektion des Studienmedikaments werden sowohl ein intravenöser (IvGTT) als auch ein oraler (OGTT) Glukosetoleranztest durchgeführt. Diese werden während der Studie mit OGTT bei jedem 6-Monats-Besuch und IvGTT bei jedem ganzjährigen Besuch wiederholt.

Sicherheitsvariablen:

Sammlung unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Hämatologie, Chemie, Titel von Autoantikörpern.

Effektvariablen:

Die kumulative Inzidenz des Auftretens von Diabetes im Laufe der Zeit seit der Randomisierung innerhalb jeder Behandlungsgruppe wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt (Anteil, der ohne Diabetes überlebt, als Funktion der Zeit).

Sekundäre Wirksamkeitsvariablen:

Änderung der Insulinreaktion der ersten Phase und des K-Werts im IvGTT gegenüber dem Ausgangswert. Änderung im Nüchternzustand, 120 Minuten, und AUC-C-Peptidspiegel im OGTT. Änderung im Nüchternzustand, 120 Minuten, und AUC-Glukose im OGTT. Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nachverfolgen.

Kindern, die in der Studie an Diabetes erkranken, wird die Teilnahme an einem Nachdiagnoseprotokoll angeboten. Kinder, die in der Hauptstudie zwei Dosen aktives Diamyd erhalten haben, erhalten nach 30 Tagen eine zusätzliche Dosis von 20 Mikrogramm Diamyd, gefolgt von einer Placebo-Dosis. Kinder, die zwei Placebo-Dosen erhalten haben, erhalten zwei Dosen von 20 Mikrogramm Diamyd im Abstand von 30 Tagen. Die Nachsorge nach der Diagnose dauert mindestens 15 Monate ab der ersten Injektion nach der Diagnose mit Erfassung unerwünschter Ereignisse und metabolischer Bewertung mit Toleranztests für gemischte Mahlzeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Clinical Research Center, Pediatric Endocrinology, Jan Waldenströms gata 35, 60:11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder ab vier (4) Jahren und Teilnahme an DiPiS, TEDDY oder Trial Net.
  2. Positiver GAD65Ab und mindestens ein zusätzlicher Typ-1-Diabetes-assoziierter Autoantikörper (IA-2Ab, ZnT8R/W/QAb oder IAA).
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Kindes und der Eltern des Kindes oder gesetzlich zulässiger Vertreter gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Behandlung mit immunsuppressiver Therapie (topische oder inhalative Steroide werden akzeptiert).
  2. Diabetes.
  3. Behandlung mit oralen oder injizierten Antidiabetika.
  4. Signifikant abnormale hämatologische Ergebnisse beim Screening.
  5. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer akuten Reaktion auf Impfstoffe oder andere Medikamente.
  6. Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff außer Influenza innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Behandlung mit einem Impfstoff bis zu zwei Monate nach der letzten Injektion mit dem Studienmedikament.
  7. Eine Vorgeschichte von Epilepsie, schwerem Kopftrauma oder zerebrovaskulärem Unfall oder klinische Merkmale einer kontinuierlichen Aktivität der motorischen Einheit in den proximalen Muskeln.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate.
  9. Signifikante andere Krankheit als Diabetes innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  10. Bekanntes Human-Defizienz-Virus (HIV) oder Hepatitis.
  11. Vorhandensein einer damit verbundenen schweren Erkrankung oder Erkrankung, einschließlich aktiver Hautinfektionen, die eine subkutane Injektion ausschließen, wodurch der Patient nach Ansicht der Prüfärzte für die Studie nicht geeignet ist.
  12. Diabetes-protektiver HLA-DQ6-Genotyp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Zwei Dosen Placebo an Tag 1 und 30
Sonstiges: Placebo-Komparator

Placebo-Vergleich an Tag 1 und 30 bei nicht-diabetischen Kindern mit multiplen Insel-Autoantikörpern.

Postdiagnose: Zwei Dosen von 20 Mikrogramm Diamyd an Tag 1 und 30 bei Kindern, die ursprünglich Placebo erhalten hatten.
ACTIVE_COMPARATOR: Alaun-GAD (Diamyd)
20 Mikrogramm Diamyd Tag 1 und 30
Arzneimittel: Diamant

20 Mikrogramm Tag 1 und 30 bei nicht-diabetischen Kindern mit multiplen Insel-Autoantikörpern.

Post-Diagnose: Es folgten zwei Dosen Diamyd an Kinder, die ursprünglich Diamyd erhielten

Andere Namen:
  • Alaun-GAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 5 Jahren Follow-up nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Hämatologie, Chemie, Autoantikörpertitel nach Behandlungsgruppe
Während 5 Jahren Follow-up nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Während 5 Jahren Follow-up nach der Behandlung
Beginn von Typ-1-Diabetes, definiert nach ADA-Kriterien, nach Behandlung
Während 5 Jahren Follow-up nach der Behandlung
Nüchternglukose im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
Die Nüchternglukose wird zu Studienbeginn und alle 6 Monate innerhalb der Studie gemessen. Glukose wird von Hemocue analysiert.
Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
120 Minuten Glukose von OGTT im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
Der oGTT wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und danach jährlich durchgeführt. Kinder, die den primären Endpunkt Typ-1-Diabetes erfüllen, werden nicht in die Analyse einbezogen – daher sinkt die Anzahl der analysierten Kinder im Verlauf der Nachbeobachtung.
Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
AUC-Glukose von OGTT im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
Der oGTT wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und danach jährlich durchgeführt.
Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
Fasten C-Peptid im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
Fasten C-Peptid wird zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate durchgeführt
Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
120 Min. C-Peptid auf OGTT im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
Der oGTT wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und danach jährlich durchgeführt
Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
AUC C-Peptid von OGTT im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
Der oGTT wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und danach jährlich durchgeführt
Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
HbA1c
Zeitfenster: Während der 5-Jahres-Follow-up
Bei allen Besuchen in der Studie wird HbA1c gemessen. Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert wird im Labor für Klinische Chemie, Skåne University Hospital, Malmö, analysiert
Während der 5-Jahres-Follow-up
Insulinreaktion der ersten Phase von IvGTT im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung
Als sekundäre Effektvariablen werden wir die Veränderung der Insulinreaktion der ersten Phase messen. Bei allen Kindern wird ein Baseline-IvGTT durchgeführt und danach werden jährliche IvGTTs innerhalb der Studie durchgeführt. Die Insulinreaktion der ersten Phase wird aus Insulin 1 und 3 Minuten nach der gegebenen Glukoselösung berechnet. Insulin wird vom Labor für Klinische Chemie am Skåne University Hospital, Malmö, gemessen. Die Veränderung der Insulinreaktion der ersten Phase wird für jede Person berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Während der 5-Jahres-Follow-up von der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Region Skåne and Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAPREV/2008

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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