Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy - tolerancja immunologiczna (DIAPREV-IT)

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Helena Elding Larsson, Lund University

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie zainicjowane przez badaczy w celu określenia bezpieczeństwa i wpływu preparatu Diamyd® na rozwój cukrzycy typu 1 u dzieci z autoprzeciwciałami przeciwko komórkom wysp trzustkowych

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie zainicjowane przez badaczy w celu określenia bezpieczeństwa i wpływu preparatu Diamyd® na rozwój cukrzycy typu 1 u dzieci z licznymi autoprzeciwciałami komórek wysp trzustkowych

Kwalifikujące się dzieci mają 4 lata lub więcej, mają pozytywne przeciwciała przeciw GAD i co najmniej jedno dodatkowe autoprzeciwciało i jeszcze nie mają cukrzycy.

Cele:

DiAPREV-IT to pierwsze badanie profilaktyczne Diamydu®, w którym lek podaje się przed wystąpieniem cukrzycy typu 1.

Głównym celem jest wykazanie, że Diamyd® jest bezpieczny dla dzieci zagrożonych cukrzycą typu 1.

Drugim celem jest ocena, czy Diamyd® może opóźnić lub zatrzymać proces autoimmunologiczny prowadzący do klinicznej cukrzycy typu 1 u dzieci z utrzymującą się autoimmunizacją komórek beta, na co wskazuje wiele dodatnich autoprzeciwciał komórek wysp trzustkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie zainicjowane przez badaczy w celu określenia bezpieczeństwa i wpływu preparatu Diamyd® na rozwój cukrzycy typu 1 u dzieci z licznymi autoprzeciwciałami komórek wysp trzustkowych

Kwalifikujące się dzieci mają 4 lata lub więcej, mają pozytywne przeciwciała przeciw GAD i co najmniej jedno dodatkowe autoprzeciwciało i jeszcze nie mają cukrzycy.

Cele:

DiAPREV-IT to pierwsze badanie profilaktyczne Diamydu®, w którym lek podaje się przed wystąpieniem cukrzycy typu 1.

Głównym celem jest wykazanie, że Diamyd® jest bezpieczny dla dzieci zagrożonych cukrzycą typu 1.

Drugim celem jest ocena, czy Diamyd® może opóźnić lub zatrzymać proces autoimmunologiczny prowadzący do klinicznej cukrzycy typu 1 u dzieci z utrzymującą się autoimmunizacją komórek beta, na co wskazuje wiele dodatnich autoprzeciwciał komórek wysp trzustkowych.

Procedura:

50 dzieci zostanie losowo przydzielonych do 2 wstrzyknięć Diamyd® lub placebo. W DIAPREV-IT użyjemy wcześniej testowanej dawki 20 µg Diamyd® podawanej jako szczepienie pierwotne i przypominające w dniach 1 i 30, ponieważ w tym schemacie nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych. Dzieci będą obserwowane co 3 miesiące przez 5 lat. Przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku zostanie przeprowadzony zarówno dożylny (IvGTT), jak i doustny (OGTT) test tolerancji glukozy. Zostaną one powtórzone podczas badania z OGTT co 6 miesięcy i IvGTT co rok.

Zmienne bezpieczeństwa:

Zbiór zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, hematologia, chemia, tytuły autoprzeciwciał.

Zmienne efektu:

Skumulowana częstość występowania cukrzycy w czasie od randomizacji w każdej grupie leczenia zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera (proporcja osób, które przeżyły bez cukrzycy w funkcji czasu).

Drugorzędowe zmienne skuteczności:

Zmiana odpowiedzi insuliny pierwszej fazy i wartości K w IvGTT od wartości wyjściowych Zmiana wartości na czczo, 120 minut i AUC peptydu C w OGTT Zmiana wartości na czczo, 120 minut i AUC glukozy w OGTT Zmiana HbA1c od wartości wyjściowych Wszystkie pomiary w ciągu 5 lat podejmować właściwe kroki.

Dzieciom, u których w badaniu rozwinęła się cukrzyca, zostanie zaproponowany udział w protokole postdiagnostycznym. Dzieci, które otrzymały dwie dawki aktywnego leku Diamyd w badaniu głównym, otrzymają jedną dodatkową dawkę 20 mikrogramów leku Diamyd, a następnie jedną dawkę placebo po 30 dniach. Dzieci, które otrzymały dwie dawki placebo, otrzymają dwie dawki po 20 mikrogramów leku Diamyd w odstępie 30 dni. Obserwacja po diagnozie będzie trwała co najmniej 15 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia po diagnozie z zebraniem zdarzeń niepożądanych i oceną metaboliczną za pomocą testów tolerancji mieszanych posiłków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Clinical Research Center, Pediatric Endocrinology, Jan Waldenströms gata 35, 60:11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od czterech (4) lat i uczestniczące w DiPiS, TEDDY lub Trial Net.
  2. Dodatni GAD65Ab i co najmniej jedno dodatkowe autoprzeciwciało związane z cukrzycą typu 1 (IA-2Ab, ZnT8R/W/QAb lub IAA).
  3. Pisemna świadoma zgoda dziecka i rodziców dziecka lub dopuszczalnego przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi (dopuszczalne są sterydy miejscowe lub wziewne).
  2. Cukrzyca.
  3. Leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  4. Znacząco nieprawidłowe wyniki hematologiczne podczas badania przesiewowego.
  5. Klinicznie istotna historia ostrej reakcji na szczepionki lub inne leki.
  6. Leczenie jakąkolwiek szczepionką, inną niż grypa, w ciągu jednego miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowane leczenie szczepionką do dwóch miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
  7. Epilepsja w wywiadzie, poważny uraz głowy lub incydent naczyniowo-mózgowy lub cechy kliniczne ciągłej aktywności jednostek motorycznych w proksymalnych mięśniach.
  8. Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Poważna choroba inna niż cukrzyca w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  10. Znany ludzki wirus niedoboru (HIV) lub zapalenie wątroby.
  11. Obecność towarzyszącej poważnej choroby lub stanu, w tym aktywnych infekcji skóry, które wykluczają wstrzyknięcie podskórne, co w opinii badaczy sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do badania.
  12. Genotyp HLA-DQ6 chroniący przed cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo
Dwie dawki placebo dnia 1 i 30
Inny: Komparator placebo

Porównanie placebo dzień 1 i 30 u dzieci bez cukrzycy z wieloma autoprzeciwciałami wysp trzustkowych.

Po rozpoznaniu: Dwie dawki 20 mikrogramów Diamydu w dniu 1. i 30. dzieciom pierwotnie otrzymującym placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Ałun-GAD (Diamyd)
20 mikrogramów Diamyd dzień 1 i 30
Lek: Diamyd

20 mikrogramów dzień 1 i 30 u dzieci bez cukrzycy z autoprzeciwciałami wielowyspowymi.

Po postawieniu diagnozy: dzieciom, które pierwotnie otrzymywały Diamyd, podano dwie dawki Diamydu

Inne nazwy:
  • Ałun-GAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat obserwacji po leczeniu
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, hematologia, chemia, tytuły autoprzeciwciał według grupy leczenia
W ciągu 5 lat obserwacji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat obserwacji po leczeniu
Początek cukrzycy typu 1, zdefiniowany zgodnie z kryteriami ADA, przez leczenie
W ciągu 5 lat obserwacji po leczeniu
Glukoza na czczo w czasie
Ramy czasowe: Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
Stężenie glukozy na czczo jest mierzone na początku badania i co 6 miesięcy w ramach badania. Glukoza jest analizowana przez Hemocue.
Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
120 minut glukozy z OGTT w czasie
Ramy czasowe: Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
OGTT przeprowadza się na początku badania, po 6 miesiącach, a następnie raz w roku. Dzieci spełniające pierwszorzędowy punkt końcowy cukrzyca typu 1 nie są uwzględniane w analizie – w związku z tym liczba analizowanych dzieci spada w trakcie obserwacji.
Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
AUC glukozy z OGTT w czasie
Ramy czasowe: Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
OGTT przeprowadza się na początku badania, po 6 miesiącach, a następnie raz w roku.
Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
Peptyd C na czczo w czasie
Ramy czasowe: Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
Badanie peptydu C na czczo wykonuje się na początku badania, a następnie co 6 miesięcy
Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
120 min peptydu C na OGTT w czasie
Ramy czasowe: Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
OGTT przeprowadza się na początku badania, po 6 miesiącach, a następnie raz w roku
Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
AUC peptydu C z OGTT w czasie
Ramy czasowe: Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
OGTT przeprowadza się na początku badania, po 6 miesiącach, a następnie raz w roku
Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
HbA1c
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat obserwacji
Podczas wszystkich wizyt w badaniu mierzona jest HbA1c. Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c jest analizowana w Laboratorium Chemii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Skåne w Malmö
W ciągu 5 lat obserwacji
Pierwsza faza odpowiedzi insulinowej z IvGTT w czasie
Ramy czasowe: Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu
Jako drugorzędne zmienne efektu będziemy mierzyć zmianę w pierwszej fazie odpowiedzi na insulinę. U wszystkich dzieci wykonuje się wyjściową IvGTT, a następnie w ramach badania przeprowadza się coroczne IvGTT. Odpowiedź insulinową pierwszej fazy oblicza się z insuliny 1 i 3 minut po podanym roztworze glukozy. Insulina jest mierzona przez Laboratorium Chemii Klinicznej w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Malmö. Zmiana odpowiedzi na insulinę w pierwszej fazie zostanie obliczona dla każdej osoby i porównana między grupami.
Podczas 5-letniej obserwacji po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Elding Larsson, MD, PhD, Region Skåne and Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAPREV/2008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj