- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01128127
Strategien zur Verbesserung der Verschreibung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) im Zusammenhang mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
Strategien zur Verbesserung der Verschreibung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) zur Gastropathieprävention aufgrund nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) in der primären Gesundheitsversorgung
Hintergrund
Trotz der geringen Prävalenz schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit der Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) werden gastroprotektive Protonenpumpenhemmer (PPI) häufig eingesetzt, um Nebenwirkungen vorzubeugen. Zur unangemessenen Verschreibung von PPI gehört die übermäßige Verschreibung für ungeeignete Indikationen und der Missbrauch der ersten Wahl in ihrer Klasse im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten. Basierend auf den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen wurde eine Reihe von Empfehlungen zur Rechtfertigung der Prophylaxe mit PPI in Verbindung mit NSAIDs erstellt. Daher besteht die Notwendigkeit, die Einbeziehung dieses Wissens in die Entscheidungsfindung von Ärzten zu fördern, mit dem Ziel, die Gesundheit der Patienten und die Nachhaltigkeit des öffentlichen Gesundheitsdienstes zu verbessern. Obwohl es schon seit langem große Bedenken hinsichtlich des rationalen Einsatzes von Arzneimitteln gibt, gibt es nur wenige Belege für die am besten geeigneten Strategien zur Verbesserung der Verschreibung. Die passive Verbreitung von Forschungsergebnissen ist in der Regel wirkungslos und führt bestenfalls zu kleinen Veränderungen in der Praxis. Vielfältige Interventionen, die auf unterschiedliche Hindernisse für Veränderungen abzielen, sind mit größerer Wahrscheinlichkeit wirksamer als einzelne Interventionen.
Ziele
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier vielfältiger Bildungsstrategien zu bewerten, die darauf abzielen, die PPI-Verschreibung im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs in der Grundversorgung zu verbessern. Wir werden auch die Kosteneffizienz solcher Strategien vergleichen.
Hypothese
Es wird angenommen, dass eine an Hausärzte gerichtete Intervention zur Qualitätsverbesserung die unangemessenen PPI-Verschreibungen im Zusammenhang mit der Verschreibung von NSAIDs verringern wird.
Methodik
In einer dreiarmigen prospektiven, quasi-randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von zwei Strategien zur Verbesserung der PPI-Verschreibung im Zusammenhang mit NSAID im Kontext der Primärversorgung getestet. Drei der Kanarischen Inseln werden ausgewählt und randomisiert entweder einer experimentellen, vielschichtigen Interventionsgruppe (Gruppenbildung+Audit-Feedback+CCDSS), einer experimentellen, vielschichtigen Interventionsgruppe (Audit-Feedback+CCDSS) oder einer Kontrollgruppe (normale Intervention) zugeteilt. Von jeder dieser Inseln werden 6-8 Primärversorgungszentren nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Interventionspraktiken zu erhalten. Alle Hausärzte, die in jedem zufällig ausgewählten Primärversorgungszentrum tätig sind, wurden obligatorisch einbezogen. Primärer Endpunkt ist die Reduzierung unangemessener PPI-Verschreibungen. Die Wirksamkeit der Intervention wird innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 3, 6 und 12 Monaten untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hausärzte
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme als Proband an einer anderen klinischen Forschungsstudie
- Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate eine andere Intervention zu diesem Thema erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vielfältige Intervention 1
psychoedukativer Workshop + Audit-Feedback + computergestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CCDSS) + übliche Intervention
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Psychoedukativer Gruppenworkshop: zwei Theorie-Praxis-Sitzungen zu den beiden evidenzbasierten Leitlinien zur Verschreibung von PPI-NSAID sowie zu Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten im Umgang mit Patienten. Alle Teilnehmer füllen einen ersten Fragebogen zu Verschreibungsmustern und Hindernissen für eine angemessene Verschreibung aus. Alle Teilnehmer erhalten ein gedrucktes Erinnerungsmaterial, das die notwendigen Informationen in kurzer Form und mit größtmöglicher visueller Wirkung vermitteln soll. Audit-Feedback: Die Teilnehmer erhalten monatlich und per E-Mail einen individuellen Bericht mit Daten zu ihren eigenen angemessenen/unangemessenen PPI-Verschreibungen und vermeidbaren Kosten. CCDSS: Interaktives Computerprogramm, das Ärzte bei der Entscheidungsfindung bei der Verschreibung von PPI im Zusammenhang mit NSAID unterstützen soll. Es besteht aus Popup-Warnbildschirmen, die darauf abzielen, die Wahl der Verschreibung entsprechend den Merkmalen jedes Patienten und evidenzbasierten klinischen Richtlinien zu beeinflussen. |
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Experimental: Vielfältige Intervention 2
Audit-Feedback + computergestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CCDSS) + übliche Intervention
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Audit-Feedback: Die Teilnehmer erhalten monatlich und per E-Mail einen individuellen Bericht mit Daten zu ihren eigenen angemessenen/unangemessenen PPI-Verschreibungen und vermeidbaren Kosten CCDSS: Interaktives Computerprogramm, das Ärzte bei der Entscheidungsfindung bei der Verschreibung von PPI im Zusammenhang mit NSAID unterstützen soll. Es besteht aus Popup-Warnbildschirmen, die darauf abzielen, die Wahl der Verschreibung entsprechend den Merkmalen jedes Patienten und evidenzbasierten klinischen Richtlinien zu beeinflussen. |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
üblicher Eingriff
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Zu den üblichen Eingriffen gehören: Teilnahmepflicht sowohl an Kursen (10-12 Stunden) als auch an Kurzsitzungen (ca. 30 Min.) zum rationellen Drogenkonsum in Gruppen und während der Arbeitszeit. Jeder Hausarzt nimmt pro Jahr an 1–2 Kursen und 3–4 kurzen Sitzungen teil. Alle drei Monate erhält der Arzt ein Feedback-Papier mit Informationen zu den Gesamtkosten seiner/ihrer Verschreibung im Vergleich zu den durchschnittlichen Kosten seines/ihres Hausarztzentrums. Verteilung einer gedruckten Broschüre mit Empfehlungen zur Verschreibung von PPI-NSAID, die persönlich oder per Massenmail verschickt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate unangemessener PPI-Verschreibungen
Zeitfenster: ein Jahr
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Veränderung des Anteils unangemessener PPI-Verschreibungen im Zusammenhang mit der NSAID-Verschreibung
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
- Studienstuhl: Yolanda Ramallo-Fariña, BSc Statist, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studienstuhl: Maria M Trujillo-Martín, PhD, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studienstuhl: Melany Worbes-Cerezo, BAEcon, CIBER Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP), Spain
- Studienstuhl: Renata Linertova, BA Econ, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studienstuhl: Francisco J Hernández-Diaz, MD, PhD, Servicio Canario de Salud
- Studienstuhl: Miguel A Hernández-Rodríguez, MD, PhD, Servicio Canario de Salud
- Studienstuhl: Pedro Gonzalez-Leandro, PhD, University of La Laguna
- Studienstuhl: Livia García-Pérez, PhD, University of La Laguna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 43 08
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