- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01128127
Strategieën voor het verbeteren van protonpompremmers (PPI's) Recept geassocieerd met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Strategieën voor het verbeteren van protonpompremmers (PPI's) Voorschrift voor gastropathiepreventie als gevolg van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de eerstelijnsgezondheidszorg
Achtergrond
Ondanks de lage prevalentie van ernstige complicaties die samenhangen met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), wordt er op grote schaal gebruik gemaakt van gastroprotectieve protonpompremmers (PPI's) om bijwerkingen te voorkomen. Ongepast voorschrijven van PPI's omvat overmatig voorschrijven voor ongepaste indicaties en misbruik van eerste keus in hun klasse in termen van werkzaamheid, veiligheid en kosten. Er is een reeks aanbevelingen opgesteld, gebaseerd op het best beschikbare wetenschappelijke bewijs, om profylaxe met PPI's geassocieerd met NSAID's te rechtvaardigen. Daarom is het nodig om de integratie van deze kennis aan te moedigen om beslissingen van artsen te sturen met als doel de gezondheid van de patiënt en de duurzaamheid van de openbare gezondheidsdienst te verbeteren. Hoewel er al lang geleden grote bezorgdheid bestaat over rationeel gebruik van geneesmiddelen, is het beschikbare bewijs voor de meest geschikte strategieën om het voorschrijven te verbeteren schaars. Passieve verspreiding van onderzoeksresultaten is over het algemeen niet effectief en leidt in het beste geval tot kleine veranderingen in de praktijk. Veelzijdige interventies gericht op verschillende belemmeringen voor verandering zijn waarschijnlijk effectiever dan een enkele interventie.
Doelstellingen
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van twee educatieve veelzijdige strategieën die gericht zijn op het verbeteren van het voorschrijven van protonpompremmers in verband met het gebruik van NSAID's in de eerste lijn. We zullen ook de kosteneffectiviteit van dergelijke strategieën vergelijken.
Hypothese
Er wordt verondersteld dat een kwaliteitsverbeteringsinterventie gericht op huisartsen het aantal ongepaste PPI-voorschriften in verband met het voorschrijven van NSAID's zal verminderen.
Methodologie
Een prospectieve, quasi-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen zal de effectiviteit testen van twee strategieën voor het verbeteren van het voorschrijven van PPI's in verband met NSAID in de eerstelijnszorg. Drie van de Canarische Eilanden zullen worden geselecteerd en gerandomiseerd naar ofwel een experimentele veelzijdige interventiegroep (groepseducatie+audit-feedback+CCDSS), een experimentele veelzijdige interventiegroep (audit-feedback+CCDSS) of een controlegroep (gebruikelijke interventie). Van elk van deze eilanden zullen willekeurig 6-8 eerstelijnszorgcentra worden geselecteerd om de interventiepraktijken te ontvangen. Alle huisartsen werkzaam in elk willekeurig gekozen eerstelijnszorgcentrum werden verplicht opgenomen. Primaire uitkomstmaat is vermindering van ongepast PPI-voorschrift. De effectiviteit van de interventie zal worden onderzocht binnen een follow-up van 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huisartsen in de eerste lijn
Uitsluitingscriteria:
- Als proefpersoon deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- In de afgelopen 6 maanden enige andere tussenkomst over dit onderwerp hebben ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veelzijdige interventie 1
psycho-educatieve workshop + audit-feedback + computerondersteund klinisch beslissingsondersteunend systeem (CCDSS) + gebruikelijke interventie
|
Psycho-educatieve groepsworkshop: twee theorie-praktijksessies over zowel evidence-based richtlijnen over het voorschrijven van PPI-NSAID's als communicatie- en onderhandelingsvaardigheden om met patiënten om te gaan. Alle deelnemers vullen een eerste vragenlijst in over voorschrijfpatronen en belemmeringen voor het juiste voorschrijven. Alle aanwezigen krijgen een herinneringsdrukwerk dat is ontworpen om de nodige informatie op een beknopte manier te geven en voor een maximale visuele impact. Audit-feedback: deelnemers ontvangen maandelijks en per e-mail een geïndividualiseerd rapport met gegevens over hun eigen geschikte/ongepaste PPI-voorschriften en vermijdbare kosten. CCDSS: interactief computerprogramma dat is ontworpen om artsen te helpen bij het nemen van beslissingen bij het voorschrijven van PPI's in verband met NSAID's. Het bestaat uit pop-upwaarschuwingsschermen die tot doel hebben de receptkeuze te beïnvloeden op basis van de kenmerken van elke patiënt en evidence-based klinische richtlijnen. |
|
Experimenteel: Veelzijdige interventie 2
audit-feedback + computergebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem (CCDSS) + gebruikelijke interventie
|
Audit-feedback: deelnemers ontvangen maandelijks en per e-mail een geïndividualiseerd rapport met gegevens over hun eigen geschikte/ongepaste PPI-voorschriften en vermijdbare kosten CCDSS: interactief computerprogramma dat is ontworpen om artsen te helpen bij het nemen van beslissingen bij het voorschrijven van PPI's in verband met NSAID's. Het bestaat uit pop-upwaarschuwingsschermen die tot doel hebben de receptkeuze te beïnvloeden op basis van de kenmerken van elke patiënt en evidence-based klinische richtlijnen. |
|
Actieve vergelijker: Controle
gebruikelijke tussenkomst
|
Gebruikelijke tussenkomst omvat: Verplichte deelname aan zowel cursussen (10-12 uur) als korte sessies (ongeveer 30 min.) over rationeel drugsgebruik in groepen en tijdens werkuren. Elke huisarts volgt 1-2 cursussen en 3-4 korte sessies per jaar. Elke drie maanden ontvangen artsen een feedbackdocument met informatie over de totale kosten van zijn/haar eigen voorschrift in vergelijking met de gemiddelde kosten van zijn/haar eerstelijnszorgcentrum. Distributie van een gedrukt boekje met aanbevelingen, persoonlijk bezorgd of via massamailings, op voorschrift van PPI-NSAID. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongepaste PPI-voorschriften
Tijdsspanne: een jaar
|
Verandering in het aandeel ongepast PPI-voorschrift geassocieerd met NSAID-voorschrift
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
- Studie stoel: Yolanda Ramallo-Fariña, BSc Statist, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studie stoel: Maria M Trujillo-Martín, PhD, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studie stoel: Melany Worbes-Cerezo, BAEcon, CIBER Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP), Spain
- Studie stoel: Renata Linertova, BA Econ, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studie stoel: Francisco J Hernández-Diaz, MD, PhD, Servicio Canario de Salud
- Studie stoel: Miguel A Hernández-Rodríguez, MD, PhD, Servicio Canario de Salud
- Studie stoel: Pedro Gonzalez-Leandro, PhD, University of La Laguna
- Studie stoel: Livia García-Pérez, PhD, University of La Laguna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI 43 08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .