- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01128127
Strategier for å forbedre reseptbelagte protonpumpehemmere (PPI) assosiert med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Strategier for å forbedre protonpumpehemmere (PPI) Resept for gastropatiforebygging på grunn av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i primærhelsetjenesten
Bakgrunn
Til tross for lav forekomst av alvorlige komplikasjoner forbundet med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), er det en utbredt bruk av gastrobeskyttende protonpumpehemmere (PPI) for å forhindre bivirkninger. Upassende forskrivning av PPI inkluderer overforskrivning for upassende indikasjoner og misbruk av førstevalg i deres klasse når det gjelder effekt, sikkerhet og kostnad. En rekke anbefalinger, basert på beste tilgjengelige vitenskapelige bevis, er etablert for å rettferdiggjøre profylakse med PPI assosiert med NSAIDs. Derfor er det behov for å oppmuntre til inkorporering av denne kunnskapen for å veilede legers beslutninger med mål om å forbedre pasienthelsen og bærekraften til den offentlige helsetjenesten. Selv om det for lenge siden har vært stor bekymring angående rasjonell bruk av legemidler, er tilgjengelig bevis for de mest hensiktsmessige strategiene for å forbedre forskrivningen knappe. Passiv formidling av forskningsresultater er generelt lite effektivt og resulterer i beste fall i små endringer i praksis. Mangefasettert intervensjon rettet mot ulike barrierer for endring er mer sannsynlig å være effektiv enn enkeltintervensjon.
Mål
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av to pedagogiske mangefasetterte strategier som tar sikte på å forbedre foreskrivingen av PPI-er knyttet til NSAID-bruk i primærhelsetjenesten. Vi vil også sammenligne kostnadseffektiviteten til slike strategier.
Hypotese
Det er en hypotese om at en kvalitetsforbedrende intervensjon rettet mot leger i primærhelsetjenesten vil redusere upassende PPI-resepter knyttet til NSAID-resept.
Metodikk
En tre-arms prospektiv kvasi-randomisert kontrollert studie vil teste effektiviteten til to strategier for å forbedre PPI-resept assosiert med NSAID i primærhelsetjenestesammenheng. Tre av Kanariøyene vil bli valgt ut og randomisert til enten en eksperimentell flerfasettert intervensjonsgruppe (gruppeundervisning+revisjon-tilbakemelding+CCDSS), en eksperimentell flerfasettert intervensjonsgruppe (revisjon-tilbakemelding+CCDSS) eller en kontrollgruppe (vanlig intervensjon). Fra hver av disse øyene vil 6-8 primærhelsesentre bli valgt tilfeldig for å motta intervensjonspraksis. Alle familieleger som jobbet ved hvert tilfeldig utvalgt primærhelsesenter ble obligatorisk inkludert. Primært utfallsmål er reduksjon av upassende PPI-resept. Effekten av intervensjonen vil bli undersøkt innen en 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærleger
Ekskluderingskriterier:
- Delta som subjekt i enhver annen klinisk forskningsstudie
- Har mottatt annen intervensjon om emnet i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mangefasettert intervensjon 1
psykoedukativ workshop + revisjonsfeedback + datamaskinbasert klinisk beslutningsstøttesystem (CCDSS) + vanlig intervensjon
|
Psyko-pedagogisk gruppeverksted: to teori-praksis-sesjoner om både evidensbaserte retningslinjer for PPI-NSAID-resept og kommunikasjons- og forhandlingsferdigheter for å håndtere pasienter. Alle deltakere vil fylle ut et innledende spørreskjema om forskrivningsmønstre og barrierer for riktig resept. Alle deltakere vil bli gitt en påminnelse trykt materiale designet for å gi nødvendig informasjon på en kort måte og for maksimal visuell effekt. Revisjons-tilbakemelding: Deltakerne vil motta, månedlig og via e-post, en individualisert rapport med data om deres egne passende/upassende PPI-resepter og unngåelige kostnader. CCDSS: interaktivt dataprogram utviklet for å hjelpe leger med å ta beslutninger når de foreskriver PPI assosiert med NSAID. Den består av popup-varslingsskjermer som tar sikte på å påvirke reseptvalg i henhold til hver pasients egenskaper og evidensbaserte kliniske retningslinjer. |
Eksperimentell: Mangefasettert intervensjon 2
revisjonsfeedback + databasert klinisk beslutningsstøttesystem (CCDSS) + vanlig intervensjon
|
Revisjons-tilbakemelding: Deltakerne vil motta, månedlig og via e-post, en individualisert rapport med data om egne passende/upassende PPI-resepter og unngåelige kostnader CCDSS: interaktivt dataprogram utviklet for å hjelpe leger med å ta beslutninger når de foreskriver PPI assosiert med NSAID. Den består av popup-varslingsskjermer som tar sikte på å påvirke reseptvalg i henhold til hver pasients egenskaper og evidensbaserte kliniske retningslinjer. |
Aktiv komparator: Kontroll
vanlig intervensjon
|
Vanlig intervensjon inkluderer: Obligatorisk oppmøte både på kurs (10-12 timer) og på korte økter (ca. 30 min.) om rasjonell bruk av rusmidler holdt i grupper og i arbeidstiden. Hver primærlege deltar på 1-2 kurs og 3-4 korte økter per år. Hver tredje måned mottar leger et tilbakemeldingspapir med informasjon om hans/hennes egen forskrivnings samlede kostnader sammenlignet med gjennomsnittskostnaden for primærhelsesenteret. Distribusjon av et trykt hefte med anbefalinger, levert personlig eller gjennom masseutsendelser, om forskrivning av PPI-NSAID. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av upassende PPI-resepter
Tidsramme: ett år
|
Endring i andelen upassende PPI-resept assosiert med NSAID-resept
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
- Studiestol: Yolanda Ramallo-Fariña, BSc Statist, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studiestol: Maria M Trujillo-Martín, PhD, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studiestol: Melany Worbes-Cerezo, BAEcon, CIBER Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP), Spain
- Studiestol: Renata Linertova, BA Econ, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studiestol: Francisco J Hernández-Diaz, MD, PhD, Servicio Canario de Salud
- Studiestol: Miguel A Hernández-Rodríguez, MD, PhD, Servicio Canario de Salud
- Studiestol: Pedro Gonzalez-Leandro, PhD, University of La Laguna
- Studiestol: Livia García-Pérez, PhD, University of La Laguna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI 43 08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uønskede hendelser
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareFullførtElektroencefalografi | Dyp sedasjon | Event-relaterte potensialer | Fremkalte potensialer, auditivSveits
-
University GhentFullførtMental tretthet | Muskeltretthet | Event-relaterte potensialerBelgia
-
Anhui Medical UniversityFullførtTranskraniell magnetisk stimulering | Tvangstanker | Funksjonell magnetisk resonansavbildning | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkjentMajor depressiv lidelse | Transkraniell likestrømstimulering | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringBehandling Resistent depresjon | Problemhåndtering Pluss | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkjentTranskraniell magnetisk stimulering | Behandling Resistent depresjon | Funksjonell magnetisk resonansavbildning | Event-relaterte potensialerKina
Kliniske studier på Gruppeutdanning, revisjonsfeedback og datastøtte
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater
-
University of ArizonaRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtBrystkreft | Fysisk aktivitetForente stater
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthFullførtType 2 diabetesForente stater
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTilbaketrukketPsykiatrisk sykehusinnleggelse