- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01128127
Strategier til forbedring af protonpumpehæmmere (PPI'er) recept associeret med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Strategier til forbedring af protonpumpehæmmere (PPI'er) Recept til forebyggelse af gastropati på grund af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i primær sundhedspleje
Baggrund
På trods af den lave forekomst af alvorlige komplikationer forbundet med brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), er der en udbredt brug af gastrobeskyttende protonpumpehæmmere (PPI'er) for at forhindre uønskede virkninger. Uhensigtsmæssig ordination af PPI'er omfatter overordination til upassende indikationer og misbrug af førstevalg i deres klasse med hensyn til effektivitet, sikkerhed og omkostninger. En række anbefalinger, baseret på den bedste tilgængelige videnskabelige evidens, er blevet etableret for at retfærdiggøre profylakse med PPI'er forbundet med NSAID'er. Derfor er der behov for at fremme inkorporeringen af denne viden til at vejlede lægers beslutninger med det formål at forbedre patientsundheden og bæredygtigheden af det offentlige sundhedsvæsen. Selvom der for længe siden har været stor bekymring med hensyn til rationel brug af lægemidler, er den tilgængelige evidens for de mest passende strategier til at forbedre ordinationen knap. Passiv formidling af forskningsresultater er generelt ineffektive og resulterer i bedste fald i små ændringer i praksis. Multifacetteret intervention rettet mod forskellige barrierer for forandring er mere tilbøjelige til at være effektiv end enkelt intervention.
Mål
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to pædagogiske mangefacetterede strategier, der sigter mod at forbedre ordination af PPI'er forbundet med brug af NSAID i primærpleje. Vi vil også sammenligne omkostningseffektiviteten af sådanne strategier.
Hypotese
Det er en hypotese, at en kvalitetsforbedrende intervention rettet mod primære læger vil reducere uhensigtsmæssige PPI-recepter forbundet med NSAID-recept.
Metodik
Et tre-arms prospektivt kvasi-randomiseret kontrolleret forsøg vil teste effektiviteten af to strategier til forbedring af PPI-ordination forbundet med NSAID i primær pleje kontekst. Tre af De Kanariske Øer vil blive udvalgt og randomiseret til enten en eksperimentel multifacetteret interventionsgruppe (gruppeuddannelse+audit-feedback+CCDSS), en eksperimentel multifacetteret interventionsgruppe (audit-feedback+CCDSS) eller en kontrolgruppe (sædvanlig intervention). Fra hver af disse øer vil 6-8 primære plejecentre blive tilfældigt udvalgt til at modtage interventionspraksis. Alle familielæger, der arbejdede på hvert tilfældigt udvalgt primærplejecenter, blev obligatorisk inkluderet. Primært resultatmål er reduktion af upassende PPI-recept. Effekten af interventionen vil blive undersøgt inden for en 3, 6 og en 12 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
- Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærlæger
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse som subjekt i enhver anden klinisk forskningsundersøgelse
- Har modtaget anden intervention om emnet inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multifacetteret intervention 1
psyko-pædagogisk workshop + audit-feedback + computerbaseret klinisk beslutningsstøttesystem (CCDSS) + sædvanlig intervention
|
Psykopædagogisk gruppeworkshop: to teori-praksis-sessioner om både evidensbaserede retningslinjer om PPI-NSAID-ordination og kommunikations- og forhandlingsevner til at håndtere patienter. Alle deltagere vil udfylde et indledende spørgeskema vedrørende ordinationsmønstre og barrierer for passende ordination. Alle deltagere vil modtage en påmindelse trykt materiale designet til at give den nødvendige information på en kort måde og for maksimal visuel effekt. Revisionsfeedback: Deltagerne vil månedligt og via e-mail modtage en individuel rapport med data om deres egne passende/upassende PPI-recepter og undgåelige omkostninger. CCDSS: interaktivt computerprogram designet til at hjælpe læger med beslutningstagning, når de ordinerer PPI forbundet med NSAID. Den består af pop-up advarselsskærme, der har til formål at påvirke receptvalg i henhold til hver patients egenskaber og evidensbaserede kliniske retningslinjer. |
Eksperimentel: Multifacetteret intervention 2
audit-feedback + computerbaseret klinisk beslutningsstøttesystem (CCDSS) + sædvanlig intervention
|
Revisionsfeedback: Deltagerne vil månedligt og via e-mail modtage en individuel rapport med data om deres egne passende/upassende PPI-ordinationer og undgåelige omkostninger CCDSS: interaktivt computerprogram designet til at hjælpe læger med beslutningstagning, når de ordinerer PPI forbundet med NSAID. Den består af pop-up advarselsskærme, der har til formål at påvirke receptvalg i henhold til hver patients egenskaber og evidensbaserede kliniske retningslinjer. |
Aktiv komparator: Styring
sædvanlig indgriben
|
Sædvanlig intervention omfatter: Obligatorisk deltagelse i både kurser (10-12 timer) og til korte sessioner (ca. 30 min.) om rationel brug af stoffer afholdt i grupper og i arbejdstiden. Hver primærlæge deltager i 1-2 kurser og 3-4 korte sessioner om året. Hver tredje måned modtager læger et feedbackpapir med oplysninger om hans/hendes egne ordinationsomkostninger sammenlignet med hans/hendes primære centers gennemsnitlige omkostninger. Distribution af et trykt hæfte med anbefalinger, leveret personligt eller gennem masseforsendelser, på ordination af PPI-NSAID. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af upassende PPI-ordinationer
Tidsramme: et år
|
Ændring i andelen af upassende PPI-recept i forbindelse med NSAID-recept
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud
- Studiestol: Yolanda Ramallo-Fariña, BSc Statist, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studiestol: Maria M Trujillo-Martín, PhD, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studiestol: Melany Worbes-Cerezo, BAEcon, CIBER Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP), Spain
- Studiestol: Renata Linertova, BA Econ, Fundación Canaria de Investigación y Salud
- Studiestol: Francisco J Hernández-Diaz, MD, PhD, Servicio Canario de Salud
- Studiestol: Miguel A Hernández-Rodríguez, MD, PhD, Servicio Canario de Salud
- Studiestol: Pedro Gonzalez-Leandro, PhD, University of La Laguna
- Studiestol: Livia García-Pérez, PhD, University of La Laguna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 43 08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uønskede hændelser
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetElektroencefalografi | Dyb Sedation | Event-relaterede potentialer | Fremkaldte potentialer, auditivSchweiz
-
University GhentAfsluttetMental træthed | Muskeltræthed | Event-relaterede potentialerBelgien
-
Anhui Medical UniversityAfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Tvangslidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Event-relaterede potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkendtStørre depressiv lidelse | Transkraniel jævnstrømsstimulering | Event-relaterede potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringBehandlingsresistent depression | Problem Management Plus | Event-relaterede potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkendtTranskraniel magnetisk stimulering | Behandlingsresistent depression | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Event-relaterede potentialerKina
Kliniske forsøg med Gruppeuddannelse, audit-feedback og computersupport
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
University of ArizonaRekruttering
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering