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Linderung von Schmerzen an der Schulterspitze nach einer laparoskopischen Operation

2. Juni 2010 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie zum Vergleich eines Lungenrekrutierungsmanövers mit einer intraperitonealen Infusion normaler Kochsalzlösung zur Linderung von Schulterspitzenschmerzen nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation

Die laparoskopische Chirurgie wird aufgrund kleinerer Schnitte, kürzerer Krankenhausaufenthalte und geringerer postoperativer Schmerzen im Vergleich zu herkömmlichen Laparotomien zu einem wichtigen Eingriff. Es besteht jedoch eine deutliche interindividuelle Variabilität der postoperativen Schulterspitzenschmerzen nach einer laparoskopischen Operation. Die Häufigkeit von Schulterschmerzen schwankt zwischen 35 und 80 % und reicht von leicht bis schwer. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Erkrankung länger als 72 Stunden nach der Operation anhält.

Die Hypothese der postoperativen Schulterspitzenschmerzen ist, dass eine durch Kohlendioxid verursachte Reizung des Nervus phrenicus Schmerzen verursacht, die auf C4 übertragen werden. Daher sollten die Forscher versuchen, die Kohlendioxidretention in der Beckenhöhle zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinisch kontrollierten Studie soll das praktische und klinische Manöver zur Reduzierung postoperativer Schmerzen in der Schulterspitze nach einer laparoskopischen Operation ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erhalten eine gutartige gynäkologische laparoskopische Operation.
  • Physischer Zustand des Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA):

Klassifizierung I-II

Ausschlusskriterien:

  • Der Eingriff ist für die Umstellung auf Laparotomie erforderlich.
  • Alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrekrutierungsmanöver
Es wurde ein Lungenrekrutierungsmanöver bestehend aus fünf manuellen Lungeninflationierungen mit einem maximalen Druck von 60 cm H2O durchgeführt. Der Anästhesist hielt die fünfte Überdruckinflation etwa 5 Sekunden lang aufrecht.
Verfahren: Pulmonales Rekrutierungsmanöver
Es wurde ein Lungenrekrutierungsmanöver bestehend aus fünf manuellen Lungeninflationierungen mit einem maximalen Druck von 60 cm H2O durchgeführt. Der Anästhesist hielt die fünfte Überdruckinflation etwa 5 Sekunden lang aufrecht.
Experimental: intraperitoneale normale Kochsalzlösung
Der obere Teil der Bauchhöhle wurde gleichmäßig und beidseitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in einer Menge von 500 cm³ gefüllt. Wir belassen die Flüssigkeit in der Bauchhöhle
Verfahren: Intraperitoneale normale Kochsalzlösung
Der obere Teil der Bauchhöhle wurde gleichmäßig und beidseitig mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung in einer Menge von 500 cm³ gefüllt. Wir belassen die Flüssigkeit in der Bauchhöhle.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
CO2 wurde durch passive Exsufflation über das Hafengelände entfernt.
Verfahren: Kontrollgruppe
CO2 wurde durch passive Exsufflation über das Hafengelände entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwere und Häufigkeit von Schulterspitzenschmerzen nach einer laparoskopischen Operation
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation

Wir werden die Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation begleiten. Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Schwere und Häufigkeit von Schulterspitzenschmerzen nach einer laparoskopischen Operation.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit klinischer Manöver zur Linderung von Schulterspitzenschmerzen nach einer laparoskopischen Operation zu bewerten.
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit oder Völlegefühl im Bauch nach einer laparoskopischen Operation
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
Auch postoperative Erkrankungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Völlegefühl wurden erfasst.
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

National Yang Ming University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi-Jen Chen, Ph.D,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHIRB No. 980705

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