Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn in de schoudertip verminderen na laparoscopische chirurgie

2 juni 2010 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie waarin een pulmonale rekruteringsmanoeuvre wordt vergeleken met intraperitoneale infusie van normale zoutoplossing om pijn in de schoudertip te verminderen na gynaecologische laparoscopische chirurgie

Laparoscopische chirurgie wordt een belangrijke ingreep vanwege kleinere incisies, kortere ziekenhuisopnames en minder postoperatieve pijn in vergelijking met traditionele laparotomieën. Er is echter een duidelijke interindividuele variabiliteit van postoperatieve schoudertoppijn na laparoscopische chirurgie. De incidentie van schouderpijn varieert van 35% tot 80% en varieert van mild tot ernstig. In sommige gevallen is gemeld dat het meer dan 72 uur na de operatie aanhoudt.

De hypothese van postoperatieve schoudertoppijn is dat door koolstofdioxide veroorzaakte irritatie van de middenrifzenuw doorverwezen pijn naar C4 veroorzaakt. Daarom moeten de onderzoekers proberen de retentie van koolstofdioxide in de bekkenholte te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinisch gecontroleerde studie is bedoeld om de praktische en klinische manoeuvre te vinden om postoperatieve schouderpijn na laparoscopische chirurgie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergaan goedaardige gynaecologische laparoscopische chirurgie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke toestand van de patiënt:

classificatie I-II

Uitsluitingscriteria:

  • De procedure is nodig voor conversie naar laparotomie.
  • Alle hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pulmonale rekruteringsmanoeuvre
een pulmonale recruteringsmanoeuvre bestaande uit vijf manuele pulmonale inflaties werd uitgevoerd met een maximale druk van 60 cm H2O. De anestheoloog hield de vijfde positieve drukinflatie ongeveer 5 seconden vast.
Procedure: Pulmonale rekruteringsmanoeuvre
een pulmonale recruteringsmanoeuvre bestaande uit vijf manuele pulmonale inflaties werd uitgevoerd met een maximale druk van 60 cm H2O. De anestheoloog hield de vijfde positieve drukinflatie ongeveer 5 seconden vast.
Experimenteel: intraperitoneale normale zoutoplossing
het bovenste deel van de buikholte werd gelijkmatig en bilateraal gevuld met de 0,9% normale zoutoplossing in een hoeveelheid van 500 cc. We laten de vloeistof achter in de buikholte
Procedure: Intraperitoneale normale zoutoplossing
het bovenste deel van de buikholte werd gelijkmatig en bilateraal gevuld met de 0,9% normale zoutoplossing in een hoeveelheid van 500 cc. We laten de vloeistof achter in de buikholte.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
CO2 werd verwijderd door passieve exsufflatie via het haventerrein.
Procedure: Controlegroep
CO2 werd verwijderd door passieve exsufflatie via het haventerrein.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst en frequentie van schoudertoppijn na laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de operatie

De eerste 48 uur na de operatie volgen we de patiënten op. De primaire uitkomstmaat van deze studie is de ernst en frequentie van schoudertoppijn na laparoscopische chirurgie.

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de doeltreffendheid van klinische manoeuvres om pijn aan de schoudertip te verminderen na laparoscopische chirurgie.
de eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid of buikvolheid na laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de operatie
Postoperatieve ziekte, zoals misselijkheid, braken of een vol gevoel in de buik werden ook geregistreerd.
de eerste 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Medewerkers

National Yang Ming University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi-Jen Chen, Ph.D,, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHIRB No. 980705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren