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Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet in Ca-, P- und iPTH-Spiegeln bei Patienten mit leichtem, mittelschwerem und schwerem SHPT (ACTIVE)

25. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet-Hydrochlorid (HCL) in Serumspiegeln von Calcium, Phosphor und intaktem Parathormon (iPTH) bei Hämodialyse (HD)-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit leichtem, mittelschwerem und schwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus (Chinese Chronic Kidney Disease, CKD) SHPT)

  1. Bewertung des Erfolgsverhältnisses von iPTH, Calcium und Phosphor nach Einnahme von Cinacalcet HCL bei Hämodialysepatienten mit leichtem, mittelschwerem und schwerem SHPT;
  2. Um die Auswirkungen der Anwendung von Cinacalcet HCL auf die kombinierte Einnahme von Arzneimitteln zu untersuchen;
  3. Um den Unterschied zwischen Patienten zu untersuchen, die Cinacalcet HCL im realen Zeitraum von der 33. bis zur 52. Woche fortsetzten oder abbrachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben;

Es müssen Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren sein;

Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung bei Erhaltungs-Hämodialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus;

iPTH muss gleich oder höher als 300 Pg/ml sein;

Darf innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung keine Calcimimetika (z. B. Cinacalcet) erhalten haben;

Muss vor der Einschreibung mindestens 3 Monate (12 Wochen) dreimal wöchentlich (TIW) in Erhaltungs-Hämodialyse gewesen sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie hämodialysiert bleiben;

Über 2 Jahre Lebenserwartung.

Ausschlusskriterien:

- Hypokalzämie [korrigierter Serumkalziumspiegel unter 2,1 mmol/l (8,4 mg/dl);

Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren und Möglichkeit einer Verschlechterung oder eines Wiederauftretens;

Schwere Herzkrankheit;

Epilepsierisiko oder Vorgeschichte von Epilepsie;

Überempfindlichkeit gegen Cinacalcet;

Drogenmissbrauch/-sucht;

Planen Sie, innerhalb von 52 Wochen eine Nierentransplantation zu erhalten;

Schwangere oder stillende Frauen;

Schwangerschaftsplan innerhalb von 1 Jahr oder keine Garantie für wirksame Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung;

Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;

Erhaltene Parathyreoidektomie innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung;

Beurteilung des Ermittlers, dass Patienten nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwere SHPT
Verabreichen Sie Cinacalcet HCL von der 1. bis zur 32. Woche an Probanden mit einem iPTH > 900 pg/ml.
Arzneimittel: Cinacalcet-HCl
Verabreichen Sie Cinacalcet HCL an alle Probanden von der 1. bis zur 32. Woche. Die Probanden entscheiden sich für den Kauf und die Einnahme von Cinacalcet HCL im realen Zeitraum von der 33. bis 52. Woche.
Andere Namen:
  • Regpara
Experimental: Moderater SHPT
Verabreichen Sie Cinacalcet HCL an Probanden, deren 600 ≤ iPTH < 900 pg/ml von der 1. bis zur 32. Woche.
Arzneimittel: Cinacalcet-HCl
Verabreichen Sie Cinacalcet HCL an alle Probanden von der 1. bis zur 32. Woche. Die Probanden entscheiden sich für den Kauf und die Einnahme von Cinacalcet HCL im realen Zeitraum von der 33. bis 52. Woche.
Andere Namen:
  • Regpara
Experimental: Mildes SHPT
Verabreichen Sie Cinacalcet HCL an Probanden, deren 300 ≤ iPTH < 600 pg/ml von der 1. bis zur 32. Woche.
Arzneimittel: Cinacalcet-HCl
Verabreichen Sie Cinacalcet HCL an alle Probanden von der 1. bis zur 32. Woche. Die Probanden entscheiden sich für den Kauf und die Einnahme von Cinacalcet HCL im realen Zeitraum von der 33. bis 52. Woche.
Andere Namen:
  • Regpara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verglichen mit den Ausgangsdaten, der Anteil der Probanden, die das iPTH-Ziel in der 20. Woche erreichten
Zeitfenster: 20 Wochen
Bluttest
20 Wochen
Verglichen mit den Ausgangsdaten, der Anteil der Probanden, die das iPTH-Ziel in der 32. Woche erreichten
Zeitfenster: 32 Wochen
Bluttest
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verglichen mit den Ausgangsdaten, der Anteil der Patienten, die in der 32. Woche gleichzeitig das Ca- und P-Ziel erreichen
Zeitfenster: 32 Wochen
Bluttest
32 Wochen
Der Anteil der Patienten mit ≥ 30 % Verringerung des iPTH-Spiegels in der 20. Woche im Vergleich zu den Ausgangsdaten
Zeitfenster: 20 Wochen
Bluttest
20 Wochen
Der Anteil der Patienten mit ≥ 30 % Verringerung des iPTH-Spiegels in der 32. Woche im Vergleich zu den Ausgangsdaten
Zeitfenster: 32 Wochen
Bluttest
32 Wochen
Der Anteil der Patienten, die das iPTH-Ziel einmal in der 1. bis 32. Woche erreicht haben
Zeitfenster: 32 Wochen
Bluttest
32 Wochen
Der Anteil der Patienten, die das iPTH-Ziel einmal während der 33. bis 52. Woche erreicht haben
Zeitfenster: 52 Wochen
Bluttest
52 Wochen
Verglichen mit den Ausgangsdaten, der Änderung von Ca × P in der 20. Woche
Zeitfenster: 20 Wochen
Bluttest
20 Wochen
Verglichen mit den Ausgangsdaten, der Änderung von Ca × P in der 32. Woche
Zeitfenster: 32 Wochen
Bluttest
32 Wochen
Verglichen mit den Ausgangsdaten, der Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) in der 20. Woche
Zeitfenster: 20 Wochen
Bluttest
20 Wochen
Verglichen mit den Ausgangsdaten, der Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) in der 32. Woche
Zeitfenster: 32 Wochen
Bluttest
32 Wochen
Verglichen mit den Ausgangsdaten, der Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23) in der 20. Woche
Zeitfenster: 20 Wochen
Bluttest
20 Wochen
Verglichen mit den Ausgangsdaten, der Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23) in der 32. Woche
Zeitfenster: 32 Wochen
Bluttest
32 Wochen
Verglichen mit Ausgangsdaten, der Anpassung (Art oder Menge) von Calciummitteln in der 20. Woche
Zeitfenster: 20 Wochen
Medikamentenbewertung
20 Wochen
Verglichen mit Ausgangsdaten, der Anpassung (Art oder Menge) von Calciummitteln in der 32. Woche
Zeitfenster: 32 Wochen
Medikamentenbewertung
32 Wochen
Verglichen mit Ausgangsdaten, der Anpassung (Art oder Menge) der Phosphatbinder in der 20. Woche
Zeitfenster: 20 Wochen
Medikamentenbewertung
20 Wochen
Verglichen mit Ausgangsdaten, Anpassung (Art oder Menge) der Phosphatbinder in der 32. Woche
Zeitfenster: 32 Wochen
Medikamentenbewertung
32 Wochen
Verglichen mit Ausgangsdaten, der Anpassung (Art oder Menge) von Vitamin D und seinen Analoga in der 20. Woche
Zeitfenster: 20 Wochen
Medikamentenbewertung
20 Wochen
Verglichen mit Ausgangsdaten, der Anpassung (Art oder Menge) von Vitamin D und seinen Analoga in der 32. Woche
Zeitfenster: 32 Wochen
Medikamentenbewertung
32 Wochen
Verglichen mit Ausgangsdaten, der Anpassung (Art oder Menge) von Diphosphonsäuresalzen in der 20. Woche
Zeitfenster: 20 Wochen
Medikamentenbewertung
20 Wochen
Verglichen mit Ausgangsdaten, der Anpassung (Art oder Menge) von Diphosphonsäuresalzen in der 32. Woche
Zeitfenster: 32 Wochen
Medikamentenbewertung
32 Wochen
Verglichen mit den Daten in der 32. Woche, die proportionale Veränderung der Patienten, die den iPTH-Zielwert in der 52. Woche erreichen und die Cinacalcet-Behandlung während eines 20-wöchigen Real-World-Zeitraums fortsetzen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bluttest
52 Wochen
Verglichen mit den Daten in der 32. Woche, die proportionale Veränderung der Patienten, die das iPTH-Ziel in der 52. Woche erreichten und die Cinacalcet-Behandlung nach 20 Wochen Real-World-Zeitraum abbrachen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bluttest
52 Wochen
Verglichen mit den Daten in der 32. Woche, die proportionale Veränderung der Patienten, die den Ca-Zielwert in der 52. Woche erreichen und die Behandlung mit Cinacalcet nach 20 Wochen Real-World-Zeitraum fortsetzen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bluttest
52 Wochen
Verglichen mit den Daten in der 32. Woche, die proportionale Veränderung der Patienten, die den Ca-Zielwert in der 52. Woche erreichten und die Cinacalcet-Behandlung nach 20 Wochen Real-World-Zeitraum abbrachen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bluttest
52 Wochen
Verglichen mit den Daten in der 32. Woche, die proportionale Veränderung der Patienten, die den P-Zielwert in der 52. Woche erreichen und die Behandlung mit Cinacalcet nach 20 Wochen Real-World-Zeitraum fortsetzen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bluttest
52 Wochen
Verglichen mit den Daten in der 32. Woche, die proportionale Veränderung der Patienten, die den P-Zielwert in der 52. Woche erreichten und die Behandlung mit Cinacalcet nach 20 Wochen Real-World-Zeitraum abbrachen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bluttest
52 Wochen
Verglichen mit den Daten in der 32. Woche, die proportionale Veränderung der Patienten, die den Ca × P-Zielwert in der 52. Woche erreichen und die Behandlung mit Cinacalcet nach 20 Wochen Real-World-Zeitraum fortsetzen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bluttest
52 Wochen
Verglichen mit den Daten in der 32. Woche, die proportionale Veränderung der Patienten, die den Ca × P-Zielwert in der 52. Woche erreichten und die Cinacalcet-Behandlung nach 20 Wochen Real-World-Zeitraum abbrachen
Zeitfenster: 52 Wochen
Bluttest
52 Wochen
Die Dosisänderung von Kalziummitteln, die von Patienten zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen, Mineral- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD) während eines 20-wöchigen Zeitraums in der realen Welt verwendet wurden
Zeitfenster: 20 Wochen
Medikamentenbewertung
20 Wochen
Die Dosisänderung von Phosphatbindern, die von Patienten zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen, Mineral- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD) während eines 20-wöchigen Zeitraums in der realen Welt verwendet wurden
Zeitfenster: 20 Wochen
Medikamentenbewertung
20 Wochen
Die Dosisänderung von Vitamin D und seinen Analoga, die von Patienten zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen, Mineralstoff- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD) während eines 20-wöchigen Zeitraums in der realen Welt verwendet wurden
Zeitfenster: 20 Wochen
Medikamentenbewertung
20 Wochen
Die Dosisänderung von Diphosphonsäuresalzen, die von Patienten zur Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen, Mineralstoff- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD) während eines 20-wöchigen Zeitraums in der realen Welt verwendet wurden
Zeitfenster: 20 Wochen
Medikamentenbewertung
20 Wochen
Die Gründe für Patienten, die Cinacalcet in der 20-wöchigen realen Welt absetzen
Zeitfenster: 20 Wochen
Listenpräsentation
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Ni, Renji hospital
  • Hauptermittler: Zhangsuo Liu, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
  • Hauptermittler: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
  • Hauptermittler: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
  • Hauptermittler: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Hauptermittler: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hauptermittler: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Jing Chen, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Li Zuo, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Hauptermittler: Guohua Ding, Hubei General Hospital
  • Hauptermittler: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
  • Hauptermittler: Yonghui Mao, Beijing Hospital
  • Hauptermittler: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
  • Studienstuhl: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KKCN201601

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperparathyreoidismus; Sekundär, Nieren

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