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Prospektive Studie von MammaPrint bei Patienten mit einem mittleren Rezidiv-Score (PROMIS)

28. Januar 2016 aktualisiert von: Agendia
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die den Einfluss von MammaPrint auf Entscheidungen über Chemotherapie + endokrine versus endokrine alleinige Behandlung bei Patienten mit einem Oncotype Intermediate Score bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Entscheidungen über Chemotherapie + endokrine versus endokrine alleinige Behandlung bei Patienten mit mittlerem Oncotype-DX-Score wird vor und nach Erhalt des MammaPrint-Ergebnisses berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

820

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Intermediate Recurrence Score

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs im Stadium I–II, nodalnegativem, Hormonrezeptor-positivem, Her2-negativem Brustkrebs, die einen Oncotype DX-Zwischenwert (18–30) erhielten.
  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht genügend Gewebe für Mammaprint FFPE übrig
  • An Agendia versandte Tumorprobe mit ≤ 30 % Tumorzellen oder die die QA- oder QC-Kriterien nicht erfüllt
  • Frauen, die eine adjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie begonnen oder abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit MammaPrint-Ergebnis
Gerät: MammaPrint
Alle Schulfächer
Andere Namen:
  • 70 Genprofil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der empfohlenen adjuvanten Chemotherapie-Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Häufigkeit von Entscheidungen über Chemotherapie + endokrine versus endokrine alleinige Behandlung bei Patienten mit mittlerem Oncotype-DX-Score wird vor und nach Erhalt des MammaPrint-Ergebnisses berechnet. Zum Vergleich der beiden Anteile wird ein Chi-Quadrat-Test durchgeführt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agendia

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMIS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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