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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des VEGA UV-A-Systems zur Vernetzung bei Augen mit Keratokonus und Ektasie

6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.

Langzeitsicherheit und Wirksamkeit des VEGA UV-A-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Keratokonus oder postrefraktiver Hornhautektasie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Vernetzung bei Augen mit Keratokonus und Ektasie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Woolfson Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Pamel Vision & Laser Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mt Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • OSU Department of Ophthalomogy
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Slade and Baker Vision Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Diagnose von Keratokonus oder Ektasie
  • Zentrale oder untere Versteilerung auf der Pentacam-Karte
  • Topographie im Einklang mit Keratokonus oder Ektasie
  • BSCVA 20/20 oder schlechter
  • Entfernung von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Für Keratokonus, eine Vorgeschichte früherer Hornhautoperationen
  • Hornhautpachymentrie größer oder gleich 400
  • Frühere Augenerkrankung in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann
  • Eine Geschichte von chemischen Verletzungen oder verzögerter Heilung
  • Schwangerschaft
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen
  • Nystagmus oder ein anderer Zustand, der einen stabilen Blick während der Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines anderen Zustands oder Befunds, der den Patienten als Kandidaten ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CXL-Behandlung
Alle Augen werden mit Riboflavin und UV-Licht behandelt
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin ist eine Lösung, die an den Behandlungsbereich abgegeben wird
Gerät: VEGA UV-A-Beleuchtungssystem
Dies ist ein tragbares elektronisches Gerät, das entwickelt wurde, um eine Dosis UV-A-Licht an den Behandlungsbereich abzugeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Hornhautkrümmung
Zeitfenster: 24 MO
24 MO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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