Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und Sicherheit von PENNSAID® Gel

Einschlusskriterien:

• Die Eignung von Probanden zur Teilnahme an der Studie basiert auf der Erfüllung der unten aufgeführten Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte vom IRB genehmigte Zustimmung, bevor Protokollverfahren durchgeführt werden.
  2. Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen, mindestens 18 Jahre und höchstens 55 Jahre alt.
  3. Weibliche Probanden müssen bei einem Schwangerschaftsserumtest negativ sein, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder 30 Tage vor der Verabreichung und für die Dauer der Studienteilnahme eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  4. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤29 kg/m².
  5. Die Befunde der EKG-Interpretation müssen im Normbereich liegen.
  6. Probanden, deren Gesundheitszustand vom Prüfarzt durch erforderliche Screening- und Check-in-Bewertungen als „normal gesund“ bewertet wird.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und zuzustimmen, die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden sind für die Studie nicht geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Aspirin [Acetylsalicylsäure (ASS)] oder andere NSAID, Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Ethanol. Dies schließt Personen ein, die Aspirin oder andere NSAID-induzierte Symptome aufweisen, einschließlich Bronchospasmus, Rhinitis und Urtikaria oder andere NSAID-induzierte allergische Symptome.
  2. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (und Frauen < 12 Monate nach der Menopause) dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  3. Hinweise auf schwerwiegende aktive Infektionen, schwere unkontrollierte Herz-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder andere systemische Erkrankungen, signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, bekannte Seropositivität für HIV, bekannte ungeklärte Sehstörungen, Vorgeschichte von ungeklärten Synkopen, Benommenheit, Bluthochdruck, chronische Lebererkrankung Bedingungen wie hepatische Porphyrie oder klinisch signifikante Laborbefunde, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würden.
  4. Dokumentiertes (obere GI-Serie oder Endoskopie) gastroduodenales Ulkus oder jegliche GI-Blutung (außer Hämorrhoiden) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.

  5. Abnormale Leber- und Nierenfunktionen; hämatologische Veränderungen:

     • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)≥2,5 x ULN
     • Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) ≥3X ULN
     • Gesamtbilirubin ≥1,5X ULN
     • Serumkreatinin ≥1,5X ULN
     • Hämoglobin ≤LLN.
  6. Größere Operationen oder frühere Schäden an dem/den Studienknie(n) zu irgendeinem Zeitpunkt (z. Knietotalersatz, Beschädigung/Rekonstruktion des vorderen oder hinteren Kreuzbandes) oder kleinere Knieoperationen (z. B. Knorpelreparatur, Seitenbandreparatur, arthroskopisches Debridement) an dem/den Studienknie(n) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  7. Verabreichung eines sedierenden hypnotischen Medikaments gegen Schlaflosigkeit innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  8. Verabreichung von Antidepressiva innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  9. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
  10. Hauterkrankung, die die Handflächen oder die Applikationsstelle des/der Knie(s) betrifft.
  11. Chronische Kopfschmerzen in der Vorgeschichte.
  12. Dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  13. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung in Periode 1 geraucht oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
  14. Probanden, die innerhalb eines Monats nach Studientag 1 mit systemischem oder lokalem Diclofenac behandelt wurden.
  15. Verwendung künstlicher Exposition, Solarien oder Selbstbräunungscreme im Kniebereich innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn.
  16. Spende oder erheblicher Blutverlust (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme.
  17. Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  18. Nichteinhaltung des Studienprotokolls.