Farmakokinetikk, biotilgjengelighet og sikkerhet for PENNSAID® Gel

Inklusjonskriterier:

• Kvalifiseringen til fagene til å delta i studien er basert på å oppfylle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

  1. Signert og datert IRB godkjent samtykke før noen protokollprosedyrer utføres.
  2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, minimum 18 år og maksimalt 55 år.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner må være negative på en serumgraviditetstest, være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile, eller bruke en akseptabel form for prevensjon i 30 dager før dosering og under varigheten av studiedeltakelsen.
  4. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤29 kg/m².
  5. Funnene fra EKG-tolkningen må være innenfor normalområdet.
  6. Forsøkspersoner hvis helsestatus vurderes av etterforskeren som "normal sunn" ved påkrevd screening og innsjekkingsvurderinger.
  7. Fagene må kunne gi skriftlig samtykke og samtykke i å overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Emner vil ikke være kvalifisert for studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor diklofenak, aspirin [acetylsalisylsyre (ASA)] eller andre NSAIDs, dimetylsulfoksid (DMSO) eller etanol. Dette inkluderer personer som viser aspirin eller andre NSAID-induserte symptomer, inkludert bronkospasme, rhinitt og urticaria eller andre NSAID-induserte allergiske symptomer.
  2. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner med reproduktivt potensial (og kvinner <12 måneder etter overgangsalderen) kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er i studien.
  3. Bevis for alvorlige aktive infeksjoner, alvorlig ukontrollert hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller annen systemisk sykdom, betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, kjent seropositivitet til HIV, kjente uforklarlige synsforandringer, historie med uforklarlig synkope, svimmelhet, høyt blodtrykk, kronisk lever tilstander som leverporfyri eller klinisk signifikante laboratoriefunn som, etter etterforskernes vurdering, ville gjøre emnet upassende for studien.
  4. Dokumentert (øvre GI-serie eller endoskopi) gastroduodenalt sår eller eventuell GI-blødning (unntatt hemorroide) i løpet av de siste 6 månedene før screening.

  5. unormale lever- og nyrefunksjoner; hematologiske endringer:

     • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 X ULN
     • Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) ≥3X ULN
     • Totalt bilirubin ≥1,5X ULN
     • Serumkreatinin ≥1,5X ULN
     • Hemoglobin ≤LLN.
  6. Større operasjon eller tidligere skade på studiekneet(e) til enhver tid (f.eks. total kneprotese, skade/rekonstruksjon av fremre eller bakre korsbånd), eller mindre knekirurgi (f.eks. bruskreparasjon, reparasjon av kollateral ligament, artroskopisk debridering) av studiekneet(e) innen 1 år før screening.
  7. Administrering av en beroligende hypnotisk medisin for søvnløshet innen 14 dager før screening.
  8. Administrering av antidepressiva innen 60 dager før screening.
  9. Administrering av et annet forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før screening.
  10. Hudlidelse som påvirker håndflatene eller påføringsstedet for kneet(e).
  11. Historie med kronisk hodepine.
  12. Dokumentert historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screeningbesøket
  13. Personer som har røykt eller brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før periode 1-dosering.
  14. Forsøkspersoner behandlet med systemisk eller lokal diklofenak innen én måned etter studiedag 1.
  15. Bruk av kunstig eksponering, solsenger eller selvbruningskrem på kneområdet innen 90 dager etter studiestart.
  16. Donasjon eller betydelig tap av blod (480 ml eller mer) innen 30 dager etter dosering.
  17. Tidligere deltagelse i denne studien eller deltagelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
  18. Manglende overholdelse av studieprotokollen.