PENNSAID® 젤의 약동학, 생체이용률 및 안전성

포함 기준:

• 연구에 참여하기 위한 피험자의 적격성은 아래에 나열된 포함 기준을 충족하는 것을 기반으로 합니다.

  1. 프로토콜 절차를 수행하기 전에 IRB가 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 최소 18세에서 최대 55세.
  3. 여성 피험자는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고, 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 투약 전 30일 동안 및 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  4. 체질량 지수(BMI)가 19 이상 29kg/m² 이하인 피험자.
  5. ECG 해석 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  6. 건강 상태가 조사관에 의해 필수 스크리닝 및 체크인 평가에 의해 "정상적인 건강한" 것으로 평가된 피험자.
  7. 피험자는 서면 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 부적격합니다.

  1. 디클로페낙, 아스피린[아세틸살리실산(ASA)] 또는 기타 NSAID, 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 에탄올에 대한 알려진 과민성. 여기에는 기관지 경련, 비염, 두드러기 또는 기타 NSAID 유발 알레르기 증상을 포함한 아스피린 또는 기타 NSAID 유발 증상을 나타내는 피험자가 포함됩니다.
  2. 임산부 또는 수유부. 가임 여성(및 폐경 후 12개월 미만의 여성)은 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  3. 심각한 활동성 감염, 조절되지 않는 중증 심장, 신장, 간, 폐 또는 기타 전신 질환, 중대한 의학적 또는 정신 질환, 알려진 HIV 혈청 양성, 설명할 수 없는 시력 변화, 설명할 수 없는 실신 병력, 현기증, 고혈압, 만성 간 간 포르피린증과 같은 상태 또는 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구에 부적절하게 만드는 임상적으로 중요한 실험실 소견.
  4. 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 기록된(상부 GI 시리즈 또는 내시경) 위십이지장 궤양 또는 임의의 GI 출혈(치질 제외).

  5. 비정상적인 간 및 신장 기능; 혈액학적 변화:

     • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)≥2.5 X ULN
     • 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) ≥3X ULN
     • 총 빌리루빈 ≥1.5X ULN
     • 혈청 크레아티닌 ≥1.5X ULN
     • 헤모글로빈 ≤LLN.
  6. 언제든지 연구 무릎(들)에 대수술 또는 이전 손상(예: 전체 무릎 교체, 전방 또는 후방 십자인대의 손상/재건), 또는 스크리닝 전 1년 이내에 연구 무릎(들)에 대한 경미한 무릎 수술(예: 연골 복구, 측부 인대 복구, 관절경적 괴사조직 제거).
  7. 스크리닝 전 14일 이내에 불면증에 대한 수면 진정제 투여.
  8. 스크리닝 전 60일 이내에 항우울제 투여.
  9. 스크리닝 이전 30일 이내에 다른 연구 약물의 투여.
  10. 손바닥 또는 무릎의 적용 부위에 영향을 미치는 피부 장애.
  11. 만성 두통의 역사.
  12. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 기록된 알코올 또는 약물 남용 이력
  13. 기간 1 투약 전 6개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 피험자.
  14. 연구 1일 1개월 이내에 전신 또는 국소 디클로페낙으로 치료받은 피험자.
  15. 연구 시작 90일 이내에 무릎 부위에 인공 노출, 태닝 베드 또는 셀프 태닝 크림 사용.
  16. 투여 후 30일 이내에 헌혈 또는 현저한 혈액 손실(480mL 이상).
  17. 스크리닝 전 30일 이내에 이 연구에 이전에 참여했거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  18. 연구 프로토콜을 준수하지 않음.